Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam ved kronisk nevropatisk smerte etter ryggmargsskade

19. august 2009 oppdatert av: Danish Pain Research Center

Effekter av Levetiracetam på kronisk nevropatisk smerte etter ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, multisenterstudie

Formål: Å evaluere effekten og sikkerheten til levetiracetam på kroniske nevropatiske smerter etter ryggmargsskade, og å undersøke dens effekt på spasmer og fremkalte smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert dobbeltblind cross-over-studie av levetiracetam (Keppra) mot tilsvarende placebo med en 1 ukes baselineperiode etterfulgt av 2 x 5 ukers behandlingsperioder adskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode.

Metodikk: Levetiracetam og tilsvarende placebo økes gradvis i løpet av to uker fra 500 mg x 2 daglig til 1500 mg x 2 daglig (1000 mg x 2 daglig er tillatt hvis 1500 mg x 2 ikke tolereres), og holdes på den dosen i tre uker .

Studien vil bli overvåket av GCP-enhetene ved Aarhus og Københavns Universitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Danmark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Danmark, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. alder 18 eller eldre
  • 2. nevropatisk smerte (som har vart i minst 3 måneder) etter en ryggmargsskade med en smerteintensitet på minst 4 på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • 1. graviditet eller amming
  • 2. allergi mot levetiracetam
  • 3. alkohol- eller rusmisbruk, psykisk sykdom, epilepsi, depresjon og psykiatriske lidelser, alvorlig leversykdom, nedsatt nyrefunksjon og kjent samtidig cerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Levetiracetam
Tabletter 2000-3000 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i median smerteintensitet (målt daglig på en 10-punkts NRS) av spontan smerte fra baselineuke til siste behandlingsuke.
Tidsramme: Siste uke i hver 5-ukers behandlingsperiode
Siste uke i hver 5-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spasmer og spastisitet; smertelindring for total, på- og undernivå smerte; fremkalte smerte; unnslippe medisiner; NPSI; prediktiv verdi av tilstedeværelsen av fremkalt smerte; Globalt inntrykk av endring; søvnforstyrrelse.
Tidsramme: Siste dag i hver 5-ukers behandlingsperiode
Siste dag i hver 5-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbeidspartnere

UCB Nordic A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEV-2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere