Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam u chronické neuropatické bolesti po poranění míchy

19. srpna 2009 aktualizováno: Danish Pain Research Center

Účinky levetiracetamu na chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost levetiracetamu na chronickou neuropatickou bolest po poranění míchy a prověřit jeho účinek na křeče a evokovanou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie levetiracetamu (Keppra) proti odpovídajícímu placebu s 1týdenním základním obdobím, po kterém následovalo 2x5týdenní období léčby oddělené 1týdenním vymývacím obdobím.

Metodika: Levetiracetam a odpovídající placebo se postupně zvyšují během dvou týdnů z 500 mg x 2 denně na 1 500 mg x 2 denně (1 000 mg x 2 denně je povoleno, pokud není tolerováno 1 500 mg x 2) a na této dávce se udržuje po dobu tří týdnů .

Studii budou monitorovat jednotky GCP v Aarhusu a Kodaňské univerzitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Dánsko, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. věk 18 a více let
  • 2. Neuropatická bolest (která trvala alespoň 3 měsíce) po poranění míchy s intenzitou bolesti alespoň 4 na 0-10bodové číselné stupnici hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • 1. těhotenství nebo kojení
  • 2. alergie na levetiracetam
  • 3. zneužívání alkoholu nebo návykových látek, duševní onemocnění, epilepsie, deprese a psychiatrické poruchy, závažné onemocnění jater, snížená funkce ledvin a známé současné poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Levetiracetam
Tablety 2000-3000 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střední intenzity bolesti (měřeno denně na 10bodovém NRS) spontánní bolesti od výchozího týdne do posledního týdne léčby.
Časové okno: Poslední týden každého 5týdenního léčebného období
Poslední týden každého 5týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křeče a spasticita; úleva od bolesti u celkové, na a pod úrovní bolesti; vyvolal bolest; úniková medikace; NPSI; prediktivní hodnota přítomnosti evokované bolesti; Globální dojem změny; poruchy spánku.
Časové okno: Poslední den každého 5týdenního léčebného období
Poslední den každého 5týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Pain Research Center

Spolupracovníci

UCB Nordic A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEV-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit