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Levetiracetam na Dor Neuropática Crônica Após Lesão da Medula Espinhal

19 de agosto de 2009 atualizado por: Danish Pain Research Center

Efeitos do levetiracetam na dor neuropática crônica após lesão da medula espinhal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do levetiracetam na dor neuropática crônica após lesão da medula espinhal e examinar seu efeito nos espasmos e na dor evocada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo randomizado duplo-cego cruzado de levetiracetam (Keppra) contra placebo correspondente com um período basal de 1 semana seguido por períodos de tratamento de 2 x 5 semanas separados por um período de eliminação de 1 semana.

Metodologia: O levetiracetam e o placebo correspondente são gradualmente aumentados durante duas semanas de 500 mg x 2 diariamente para 1500 mg x 2 diariamente (1000 mg x 2 diariamente é permitido se 1500 mg x 2 não for tolerado) e mantido nessa dose por três semanas .

O estudo será monitorado pelas unidades GCP de Aarhus e Copenhagen University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Hornbaek, Dinamarca, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • The Spinal Cord Unit, Dept of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 anos ou mais
  • 2. dor neuropática (que dura pelo menos 3 meses) após uma lesão da medula espinhal com intensidade de dor de pelo menos 4 em uma escala numérica de 0 a 10 pontos

Critério de exclusão:

  • 1. gravidez ou lactação
  • 2. alergia ao levetiracetam
  • 3. abuso de álcool ou substâncias, doença mental, epilepsia, depressão e distúrbios psiquiátricos, doença hepática grave, diminuição da função renal e dano cerebral concomitante conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: Levetiracetam
Comprimidos 2000-3000 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na intensidade mediana da dor (medida diariamente em um NRS de 10 pontos) da dor espontânea desde a semana inicial até a última semana de tratamento.
Prazo: Última semana de cada período de tratamento de 5 semanas
Última semana de cada período de tratamento de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espasmos e espasticidade; alívio da dor para dor total, no nível e abaixo do nível; dor evocada; medicação de fuga; NPSI; valor preditivo da presença de dor evocada; Impressão global de mudança; distúrbios de sono.
Prazo: Último dia de cada período de tratamento de 5 semanas
Último dia de cada período de tratamento de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Pain Research Center

Colaboradores

UCB Nordic A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna B Finnerup, MD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEV-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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