Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Examine The Effects Of Lapatinib On Orally And Intravenously Administered Midazolam In Cancer Patients

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Four-Way Cross-Over Study to Examine the Effects of Lapatinib on the Pharmacokinetics of Orally and Intravenously Administered Midazolam in Cancer Patients

To characterize the effect of repeat oral dose of lapatinib treatment on the pharmacokinetics of a single oral and single intravenous dose of midazolam in adult cancer patients. Also to assess the safety and tolerability of chronic oral lapatinib therapy in cancer patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed, solid tumor refractory to standard therapy.
  • Tumor for which there is no standard therapy.
  • Able to swallow and retain oral medication.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2.
  • Provided written informed consent.
  • Adequate bone marrow function.
  • Serum creatinine is less than or equal to 1.5 mg/dL.
  • Calculated creatinine clearance is greater than or equal to 60 ml/min based on Cockcroft and Gault.
  • Total bilirubin is greater than or equal to the upper limit of normal of institutional values.
  • Aspartate and alanine transaminase is less than or equal to 3 times the upper limit of the institutional values.
  • Have a left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 40% based on electrocardiogram (ECHO) or multiple gated acquisition scan (MUGA).
  • Resting oxygen saturations of greater than 90%.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or lactating female.
  • Have malabsorption syndrome, a disease affecting gastrointestinal function.
  • Resection of the stomach or small bowel.
  • Evidence of symptomatic or uncontrolled brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Is considered medically unfit for the study by the investigator as a result of the medical interview, physical exam, or screening investigations.
  • Have a known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the investigational product.
  • Use of anilinoquinazolines, such as gefitinib [Iressa™], erlotinib [Tarceva™].
  • Immediate or delayed hypersensitivity reaction to midazolam or any component of the formulation, including benzyl alcohol (cross-sensitivity with other benzodiazepines may exist).
  • Has narrow-angle glaucoma which is a contraindication to midazolam use.
  • Has received treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks.
  • Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy or hormonal therapy within the past 14 days, with the exception of mitomycin C within the past 6 weeks.
  • Currently receiving amiodarone or has received amiodarone in the 6 months prior to screening.
  • Is taking regular doses of opiates that in the opinion of the investigator would put the patient at risk of clinically significant respiratory compromise when midazolam is administered.
  • Physiological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
  • Has Class II to IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
  • Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormality.
  • Clinically assessed to have inadequate venous access for protocol-related blood draws.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subjects with cancer

In Part 1 of the study, subjects will be randomized to one of four sequences. All subjects will receive oral or intravenous (IV) midazolam on Days 1, 3, 9 and 11 as per assigned randomization scheme. Starting on Day 4 through Day 11, subjects will receive a daily dose of 1500 milligrams (mg) of oral lapatinib.

In Part 2, which will begin on Day 12, the subjects will be required to take 1500 mg of lapatinib daily until removed from the study for disease progression, adverse events, withdrawal of consent, or transfer to another lapatinib study.
Lek: Midazolam
Subjects will receive midazolam by oral or IV route on Days 1, 3, 9 and 11. Oral midazolam was supplied as 3 mg tablets; IV midazolam was supplied as 1 milligram per milliliter (mg/L) sterile solution.
Inne nazwy:
  • GW572016 oral tablets
Lek: Lapatinib
Subjects will receive 1500 mg lapatinib by oral route once daily from Day 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the concentration versus time curve (AUC) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration. AUC of midazolam in the presence and absence of lapatinib will be determined.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Maximum observed concentration (Cmax) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration. Cmax of midazolam in the presence and absence of lapatinib will be determined.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Clearance (CL) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration. CL of midazolam in the presence and absence of lapatinib will be determined.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Half-life (t½) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration. t1/2 of midazolam in the presence and absence of lapatinib will be determined.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Absolute bioavailability (F) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration. Absolute bioavailability of midazolam in the presence and absence of lapatinib will be determined.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time of maximum observed concentration (tmax) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Volume of distribution (Vss) of midazolam
Ramy czasowe: Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Blood samples will be collected at indicated time points for the determination of midazolam concentration.
Pre-dose, 2 minutes, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 24 hours post-dose on Day 1, Day 3, Day 9 and Day 11
Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Month 7
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; important medical events may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed above.
Up to Month 7
Number of subjects with abnormal clinical chemistry parameters
Ramy czasowe: Up to Month 7
The following clinical chemistry parameters were evaluated: sodium, potassium, total carbon dioxide (CO2), calcium, total bilirubin, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine and blood urea nitrogen (BUN).
Up to Month 7
Number of subjects with abnormal hematology parameters
Ramy czasowe: Up to Month 7
The following hematology parameters were evaluated: hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, monocyte count, eosinophil count and basophil count.
Up to Month 7
Number of subjects with abnormal blood pressure
Ramy czasowe: Up to Month 7
Systolic and diastolic blood pressure will be measured.
Up to Month 7
Number of subjects with abnormal heart rate
Ramy czasowe: Up to Month 7
Heart rate will be measured.
Up to Month 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGF10015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj