Cediranib jako leczenie paliatywne u pacjentów z objawowym złośliwym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym
Badanie II fazy cedyranibu jako leczenia paliatywnego u pacjentów z objawowym wodobrzuszem złośliwym lub wysiękiem opłucnowym
U niektórych pacjentów z rakiem komórki nowotworowe występują również w jamie brzusznej lub między błonami płucnymi. Te komórki rakowe wytwarzają zbyt dużo wilgoci w jamie brzusznej lub między błonami płucnymi. Jeśli w jamie brzusznej znajduje się płyn (płyn puchlinowy), może to powodować rozdęcie brzucha, ból brzucha, utratę apetytu, zmęczenie, wzdęcia, a czasem świszczący oddech. Zbyt dużo płynu między błonami płucnymi (nazywamy to płynem opłucnowym) powoduje duszność, ból w klatce piersiowej i kaszel. Stosowanie leków moczopędnych może przynieść u niewielkiej grupy pacjentów zmniejszenie objawów. Dodatkowo płyn można odprowadzić przez nakłucie igłą lub pobranie płynu (poprzez biopsję). Ale zwykle wilgoć szybko powraca.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w tym szpitalu z cediranibem wykazały, że u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występował płyn w jamie brzusznej lub między błonami płuc, wilgoć ta zmniejsza się podczas stosowania tego leku. Zmniejszyło to również objawy spowodowane tym nadmiernym zawilgoceniem.
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci z chorobą nowotworową i płynem w jamie brzusznej lub płynem między łopatkami płuc odnoszą korzyści ze stosowania cediranibu. Dotyczy to nie tylko tego, czy zmniejsza się ilość wilgoci, ale także, czy zmniejszają się dolegliwości. Ponadto dokładnie rozważymy możliwe skutki uboczne cediranibu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodobrzusze złośliwe stanowią trudny problem kliniczny. Zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej w wyniku gromadzenia się płynów może powodować anoreksję, zaburzenia snu, ból, duszność, wzdęcia brzucha, zmęczenie, nudności, wymioty i ograniczenie ruchomości. Głównymi objawami wysięku opłucnowego są duszność i kaszel. Paracenteza i toracenteza przynoszą ulgę na bardzo ograniczony czas.
Badania wykazały wysokie stężenie VEGF w wodobrzuszu złośliwym i wysięku opłucnowym. Donoszono o korzystnym wpływie leczenia dożylnym lub dootrzewnowym przeciwciałem przeciwko VEGF na złośliwe wodobrzusze. W niedawnej przeszłości leczyliśmy dwóch pacjentów z objawowym złośliwym wodobrzuszem (odpowiednio rakiem jelita grubego i rakiem jajnika) w badaniu fazy I cediranibem. Wkrótce po rozpoczęciu podawania cediranibu, w ciągu kilku dni, wodobrzusze ustąpiły. Jednak po odstawieniu cediranibu z powodu postępującej choroby w innych miejscach wodobrzusze pojawiło się ponownie w ciągu kilku dni. Dlatego jeden z tych pacjentów był leczony cediranibem w ramach leczenia paliatywnego do dwóch dni przed śmiercią, co było korzystne dla tego pacjenta.
W tym badaniu II fazy chcielibyśmy zbadać wpływ leczenia cediranibem jako leczenia paliatywnego na złośliwe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- University Medical Centre Nijmegen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe złośliwe wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy (z potwierdzonego histologicznie guza litego, opornego na standardowe leczenie przeciwnowotworowe, dla którego nie istnieje standardowa terapia)
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 50, jeśli niski wynik sprawności jest spowodowany wodobrzuszem i/lub wysiękiem opłucnowym, w przeciwnym razie ≥ 60
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do leczenia cedyranibem:
- Obecność nakłucia opłucnej lub otrzewnej
- Nieleczone niestabilne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Wcześniejsze leczenie chemioterapeutykami lub inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką cediranibu, cetuksymabem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką cediranibu lub bewacyzumabem w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką cediranibu
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi ≤100 x 109/l
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault
- Białkomocz większy niż +1 na dwóch kolejnych testach paskowych pobranych w odstępie nie krótszym niż 1 tydzień, chyba że białko w moczu < 1,5 g w okresie 24 godzin
- Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) > 2 x GGN W ocenie badacza występowały w wywiadzie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby znacząco wpływać na wchłanianie cediranibu, w tym na zdolność połykania całej tabletki. Pacjenci z ileostoma.
- Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie ze spoczynkowym ciśnieniem krwi >150/100 w obecności lub przy braku stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują maksymalne dawki blokerów kanału wapniowego lub więcej niż 1 lek przeciwnadciśnieniowy w leczeniu nadciśnienia, również nie kwalifikują się.
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób, np. niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek.
- Nierozwiązana toksyczność > stopień 1 według CTC z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii), z wyjątkiem łysienia (jeśli dotyczy) lub polineuropatii.
- Średni odstęp QTc z poprawką Bazetta >470 ms w badaniu przesiewowym EKG lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie
- Znaczny krwotok (>30 ml krwawienia/epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub krwioplucie (>5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Niedawna (<14 dni) poważna operacja przed włączeniem do badania lub nacięcie chirurgiczne, które nie jest w pełni zagojone
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku
- Znane ryzyko przeniesienia przez pacjenta wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C przez zakażoną krew
- Leczenie lekiem eksperymentalnym (niezarejestrowanym) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki cediranibu
- Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (w tym agoniści LHRH) z wyjątkiem steroidów
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą znacząco wpływać na aktywność metabolizowania leków przez cytochrom P450 w wątrobie poprzez indukcję lub hamowanie enzymów (np.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem heparyny drobnocząsteczkowej).
- Pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami (łącznie > 550 mg/m2 doksorubicyny) i frakcja wyrzutowa w badaniu MUGA poniżej 40%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natychmiastowe leczenie cediranibem
8 pacjentów z wodobrzuszem i 8 pacjentów z wysiękiem opłucnowym rozpocznie natychmiastowe leczenie cediranibem
|
cediranib 30 mg pierwszego dnia; Szczególną cechą tego badania jest możliwość zmniejszenia (do minimum 15 mg) lub zwiększenia dawki (do maksimum 30 mg oid) w trakcie badania w celu uzyskania zindywidualizowanego, optymalnego leczenia paliatywnego cediranibem.
Pacjent będzie kontynuował leczenie cediranibem tak długo, jak długo będzie odczuwać korzyść kliniczną, niezależnie od oceny guza.
Każda zmiana dawki powinna być udokumentowana jasnym uzasadnieniem i dokumentacją przyjętego podejścia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rozpocząć cediranib po 28 dniach BSC
pacjenci z grupy B rozpoczną leczenie cedyranibem po jednym miesiącu najlepszego leczenia podtrzymującego.
|
pacjenci z tej grupy rozpoczną leczenie cedyranibem po jednym miesiącu najlepszego leczenia podtrzymującego.
Szczególną cechą tego badania jest możliwość zmniejszenia (do minimum 15 mg) lub zwiększenia dawki (do maksimum 30 mg oid) w trakcie badania w celu uzyskania zindywidualizowanego, optymalnego leczenia paliatywnego cediranibem.
Pacjent będzie kontynuował leczenie cediranibem tak długo, jak długo będzie odczuwać korzyść kliniczną, niezależnie od oceny guza.
Każda zmiana dawki powinna być udokumentowana jasnym uzasadnieniem i dokumentacją przyjętego podejścia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez przebicia
Ramy czasowe: 44 dni
|
Jeśli czas przeżycia bez punkcji po rozpoczęciu leczenia cediranibem (czas do pierwszej potrzeby paracentezy lub torakocentezy lub czas do zgonu, który wystąpił jako pierwszy) jest dłuższy niż 44 dni, leczenie wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego cediranibem jest skuteczne.
|
44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCNONCO201001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .