- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00266305
Fish Oil Supplementation in Lactation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Background:
Studies indicate that infants, who are fed formula without n-3 LCPUFA, have slower visual development than those, who receive n-3 LCPUFA in breast-milk. The mental development seems also to depend on whether infants are breast-fed or not. Long-term health has also been proposed to be affected (The infant origin of adult disease hypothesis). It is not clear whether these differences is due to dietary LCPUFA as comparison of breast-fed and formula-fed infants are complicated by the socio-demographic differences that exist between mother, who choose to breast-feed or not. Recent studies indicate that LCPUFA supplementation of formulas has beneficial effects on the visual acuity and mental abilities of infants. The LCPUFA content of breast-milk varies and this could potentially be of importance for infant development.
Methods:
211 pregnant women with a high (>80 percentile) or low (< mean) fish intake were recruited. After birth mother with low fish intake were randomized to receive 4 g/day of fish oil or olive oil for the first 4 months of the lactation period. 150 mother-infant pairs were followed for 1 year gathering information on maternal n-3 LCPUFA intake and infant development (growth, developmental milestones, visual acuity, cognitive functions and language acquisition). Milk samples were collected at 0, 2, 4 and 9 months and blood samples were taken from the mother and the infant at 4 months of age in order to determine the biochemical effect of the supplementation.
The children were followed-up at 2½ years of age and around 7 years of age. The study is performed in association to the National Birth Cohort.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, DK-1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with uncomplicated singleton pregnancy
- No metabolic disorders and prepregnancy BMI < 30 kg/m2
- Intention to exclusively breast-feed for 4 mo
- Fish intake below the Danish mean or above 80th percentile (reference group)
Exclusion Criteria:
- Pre- or post term delivery (< 37 or > 43 wks of gestation)
- Abnormal weight for gestation (outside 10th-90th percentile range)
- Apgar score 5 min after delivery < 8
- Infant admission to a neonatal department
- If supplementation did not begin within 2 wks after delivery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olej rybny
|
5 g/oil daily for the first four month of lactation
|
Komparator placebo: Olive oil
Control group
|
5 g/oil daily for the first four month of lactation
|
Brak interwencji: High fish
Reference group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ciśnienie krwi
|
Breast milk fatty acid composition - 0, 2, 4 and 9 mo
|
Fatty acid composition of infant RBC at 4 mo
|
Visual acuity - 2 and 4 mo
|
Follow-up:
|
Anthropometric measures
|
Ex vivo cytokine production (e.g. IL-10 and interferon-γ) in whole blood after 24 h of stimulation with bacterial components
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmienność rytmu serca
|
Follow-up:
|
Anthropometric measures - 0, 2, 4 and 9 mo
|
Problem solving at 9 mo
|
Language development (CDI) at 1 and 2 y
|
Contrast sensitivity at 2 mo
|
Vernier acuity at 4 mo
|
Endothelial function measured by PWV
|
IgE w osoczu
|
Dieta
|
RBC fatty acid composition
|
Plasma growth factors
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lauritzen L, Jorgensen MH, Mikkelsen TB, Skovgaard lM, Straarup EM, Olsen SF, Hoy CE, Michaelsen KF. Maternal fish oil supplementation in lactation: effect on visual acuity and n-3 fatty acid content of infant erythrocytes. Lipids. 2004 Mar;39(3):195-206. doi: 10.1007/s11745-004-1220-8.
- Lauritzen L, Hoppe C, Straarup EM, Michaelsen KF. Maternal fish oil supplementation in lactation and growth during the first 2.5 years of life. Pediatr Res. 2005 Aug;58(2):235-42. doi: 10.1203/01.PDR.0000169978.92437.58. Epub 2005 Jul 8.
- Hoppe C, Udam TR, Lauritzen L, Molgaard C, Juul A, Michaelsen KF. Animal protein intake, serum insulin-like growth factor I, and growth in healthy 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):447-52. doi: 10.1093/ajcn/80.2.447.
- Ulbak J, Lauritzen L, Hansen HS, Michaelsen KF. Diet and blood pressure in 2.5-y-old Danish children. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):1095-102. doi: 10.1093/ajcn/79.6.1095.
- Lauritzen L, Kjaer TM, Fruekilde MB, Michaelsen KF, Frokiaer H. Fish oil supplementation of lactating mothers affects cytokine production in 2 1/2-year-old children. Lipids. 2005 Jul;40(7):669-76. doi: 10.1007/s11745-005-1429-6.
- Lauritzen L, Jorgensen MH, Olsen SF, Straarup EM, Michaelsen KF. Maternal fish oil supplementation in lactation: effect on developmental outcome in breast-fed infants. Reprod Nutr Dev. 2005 Sep-Oct;45(5):535-47. doi: 10.1051/rnd:2005044.
- Larnkjaer A, Christensen JH, Michaelsen KF, Lauritzen L. Maternal fish oil supplementation during lactation does not affect blood pressure, pulse wave velocity, or heart rate variability in 2.5-y-old children. J Nutr. 2006 Jun;136(6):1539-44. doi: 10.1093/jn/136.6.1539.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KVL-IHE-D72
- FØTEK 2: 93s-2468-å96-00020
- FØTEK 3: 2011-00-0028
- KF 01-300/98
- KF 01-183/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Development and Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Fish oil (Dry n-3, BASF)
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone