Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fish Oil Supplementation in Lactation

12 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Copenhagen
The main purpose of the study was to examine whether fish oil supplementation of lactating mothers affect infant development during first year of life, focusing on visual and mental development. A follow-up studies are conducted in order to see if early intake of long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 LCPUFA) have any long-term effects on health, primarily immun function and markers of cardiovascular risk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Background:

Studies indicate that infants, who are fed formula without n-3 LCPUFA, have slower visual development than those, who receive n-3 LCPUFA in breast-milk. The mental development seems also to depend on whether infants are breast-fed or not. Long-term health has also been proposed to be affected (The infant origin of adult disease hypothesis). It is not clear whether these differences is due to dietary LCPUFA as comparison of breast-fed and formula-fed infants are complicated by the socio-demographic differences that exist between mother, who choose to breast-feed or not. Recent studies indicate that LCPUFA supplementation of formulas has beneficial effects on the visual acuity and mental abilities of infants. The LCPUFA content of breast-milk varies and this could potentially be of importance for infant development.

Methods:

211 pregnant women with a high (>80 percentile) or low (< mean) fish intake were recruited. After birth mother with low fish intake were randomized to receive 4 g/day of fish oil or olive oil for the first 4 months of the lactation period. 150 mother-infant pairs were followed for 1 year gathering information on maternal n-3 LCPUFA intake and infant development (growth, developmental milestones, visual acuity, cognitive functions and language acquisition). Milk samples were collected at 0, 2, 4 and 9 months and blood samples were taken from the mother and the infant at 4 months of age in order to determine the biochemical effect of the supplementation.

The children were followed-up at 2½ years of age and around 7 years of age. The study is performed in association to the National Birth Cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederiksberg, Denemarken, DK-1958
        • Department of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with uncomplicated singleton pregnancy
  • No metabolic disorders and prepregnancy BMI < 30 kg/m2
  • Intention to exclusively breast-feed for 4 mo
  • Fish intake below the Danish mean or above 80th percentile (reference group)

Exclusion Criteria:

  • Pre- or post term delivery (< 37 or > 43 wks of gestation)
  • Abnormal weight for gestation (outside 10th-90th percentile range)
  • Apgar score 5 min after delivery < 8
  • Infant admission to a neonatal department
  • If supplementation did not begin within 2 wks after delivery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
5 g/oil daily for the first four month of lactation
Placebo-vergelijker: Olive oil
Control group
5 g/oil daily for the first four month of lactation
Geen tussenkomst: High fish
Reference group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk
Breast milk fatty acid composition - 0, 2, 4 and 9 mo
Fatty acid composition of infant RBC at 4 mo
Visual acuity - 2 and 4 mo
Follow-up:
Anthropometric measures
Ex vivo cytokine production (e.g. IL-10 and interferon-γ) in whole blood after 24 h of stimulation with bacterial components

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hartslagvariabiliteit
Follow-up:
Anthropometric measures - 0, 2, 4 and 9 mo
Problem solving at 9 mo
Language development (CDI) at 1 and 2 y
Contrast sensitivity at 2 mo
Vernier acuity at 4 mo
Endothelial function measured by PWV
Plasma IgE
Eetpatroon
RBC fatty acid composition
Plasma growth factors

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KVL-IHE-D72
  • FØTEK 2: 93s-2468-å96-00020
  • FØTEK 3: 2011-00-0028
  • KF 01-300/98
  • KF 01-183/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Development and Health

3
Abonneren