Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcitabine and Mitoxantrone in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

A Phase II Study of Gemcitabine/ Mitoxantrone in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Relapse

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and mitoxantrone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with mitoxantrone works in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the complete response (CR) rate (CR and incomplete blood count recovery (CRi)) of patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with gemcitabine hydrochloride and mitoxantrone hydrochloride.

Secondary

  • Evaluate disease free and overall survival of patients with acute myeloid leukemia in first relapse treated with this particular chemotherapy regimen.
  • Assess hematologic and non-hematologic toxicity associated with this regimen.
  • Assess laboratory correlates of drug resistance in patients with relapsed acute myeloid leukemia.
  • Assess the percentage of patients receiving subsequent bone marrow transplantation.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 12 hours on day 1 and mitoxantrone hydrochloride IV over 30-60 minutes on days 1, 2, and 3. After completion of a single course of therapy, patients who achieve a complete response may receive 1 additional course of therapy at the discretion of the treating physician.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Bone marrow examination or peripheral blood analysis confirming active acute myeloid leukemia by WHO criteria

    • No M3 acute myeloid leukemia
  • Not a candidate for allogenic bone marrow transplantation

  • Patient must be in first relapse after having received induction chemotherapy

    • Received 1 or 2 courses with remission lasting at least 1 month
  • Patients with chloromas or leukemia cutis are eligible
  • No evidence of leptomeningeal involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2

  • Liver enzymes (total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST) and ALT) ≤ 2.5 times the upper limits of normal

    • Liver enzymes ≥ 2.5 are acceptable if physician documents that it is secondary to the disease
  • Serum creatinine ≤ 3 mg/dL
  • No poorly controlled medical conditions that would seriously complicate compliance with this study
  • No other active primary malignancy other than carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
  • No New York Heart Association grade III or IV cardiac problems, defined as congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months prior to start of study
  • Pregnant or nursing women are ineligible
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No documented history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • No history of chronic liver disease
  • Ejection fraction ≥ 45%
  • No significant history of non-compliance to medical regimens or inability to give reliable informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Previous treatment related toxicities should be resolved to grade 1 or better
  • No other investigational agents within 14 days prior to the start of study
  • No chemotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to start of study
  • No major surgery within 2 weeks prior to start of study
  • At least two weeks must have elapsed since the conclusion of radiation therapy and the start of gemcitabine hydrochloride, provided the acute effects of radiation treatment have been resolved

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcitabine + Mitoxantrone
Gemcitabine Hydrochloride as administered as a continuous intravenous infusion (I.V.) at 10mg/m^2/minute for 12 hours, starting on Day 1. Mitoxantrone Hydrochloride was given at a dose of 12mg/m^2/day I.V. on days 1, 2, and 3.
Lek: Gemcitabine Hydrochloride
10 mg/m2/ min IV for 12 hours
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
Lek: Mitoxantrone Hydrochloride
12 mg/m2/day IV (administer over 30-60 minutes) on Day 1, 2 and 3
Inne nazwy:
  • Mitoksantron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response Rate
Ramy czasowe: 4 Weeks
Assumptions/ hypothesis: A Complete Response (CR) rate of 30% or less is unacceptable, and 50% or more is promising. A two-stage design will be used. Initially, 18 patients will be enrolled. If 5 or fewer achieve CR, the study will be stopped. Otherwise, an additional 22 patients will be accrued. Accrual was not halted while follow-up of the first 18 evaluable patients was under way. Therefore, 24 patients were enrolled. Four weeks is anticipated for observation for response. Only 5 patients (21%) achieved a CR and therefore, the study was terminated. Since response was assessed using the International Working Group criteria, a complete response was determined by Morphologic complete remission: A CR designation requires that the patient achieve the morphologic leukemia-free state and have an absolute neutrophil count of more than 1,000/μL and platelets of ≥ 100,000/μL, a cytogenic CR and a morphologic CR with incomplete blood count recovery (CRi).
4 Weeks
Duration of the First Complete Response
Ramy czasowe: After a CR is achieved, patients are followed at 3 month intervals for disease progression and survival. If a patient has disease progression after achieving a CR, survival will be captured at 6 month intervals, typically for up to 5 years.
After a CR is achieved, patients are followed at 3 month intervals for disease progression and survival. If a patient has disease progression after achieving a CR, survival will be captured at 6 month intervals, typically for up to 5 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-free and Overall Survival
Ramy czasowe: After a CR is achieved, patients are followed at 3 month intervals for disease progression and survival. If a patient has disease progression after achieving a CR, survival will be captured at 6 month intervals, typically for up to 5 years.
After a CR is achieved, patients are followed at 3 month intervals for disease progression and survival. If a patient has disease progression after achieving a CR, survival will be captured at 6 month intervals, typically for up to 5 years.
Laboratory Correlates: Immunohistochemistry
Ramy czasowe: Baseline

Percentage of patients who had a moderate-strong (2-3+) expression of multidrug resistance (MDR) genes by immunohistochemistry.

  • Multidrug resistance gene 1 (MDR1)
  • Equilibrative nucleoside transporter 2(SLC29A2)
Baseline
White Blood Cell Count at Time of Relapse
Ramy czasowe: After a CR is achieved, patient will be followed at 3 month intervals for disease progression, typically for up to 5 years.
After a CR is achieved, patient will be followed at 3 month intervals for disease progression, typically for up to 5 years.
Percentage of Patients Making it to Bone Marrow Transplant.
Ramy czasowe: After completion of protocol therapy
Assessing the number of patients who were able to have protocol treatment and have a bone marrow transplant after treatment.
After completion of protocol therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE-CCF-7725 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcitabine Hydrochloride

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj