Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka aspiryny i miażdżyca tętnic u pacjentów z chorobami serca (TAD)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Randomizowana, podwójnie ślepa próba mająca na celu przetestowanie wyższych i niższych dawek aspiryny na markerach stanu zapalnego i biomarkerach płytek krwi oraz tworzeniu tlenku azotu i funkcji śródbłonka w profilaktyce wtórnej (pacjenci z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową)

Celem badania jest przetestowanie wyższych i niższych dawek aspiryny na markerach miażdżycy u pacjentów po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiryna zmniejsza ryzyko zawałów serca, udarów i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy przeżyli wcześniejszy incydent, a także podczas ostrego zawału serca.

Niska dawka aspiryny jest wystarczająca do całkowitego zahamowania agregacji płytek krwi lub lepkości, i jest to mechanizm, dzięki któremu aspiryna zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi.

Nasze badania mają na celu zbadanie, czy wyższe dawki aspiryny zapewniają dodatkowe korzyści w zakresie markerów miażdżycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • The Broward Heart Group, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat włącznie.

  2. Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, z cukrzycą lub bez cukrzycy, definiowani przez:

    1. angiograficzne dowody zwężenia 70% lub więcej, lub
    2. przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub
    3. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub
    4. historia zawału mięśnia sercowego lub
    5. pozytywny test wysiłkowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący więcej niż 81 mg aspiryny dziennie.
  2. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków krócej niż 3 miesiące lub planujący przyjąć go po raz pierwszy w ciągu najbliższych 3 miesięcy: inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub statyny.
  3. Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od interwencji wieńcowej, w tym PCI lub CABG.
  4. Pacjenci z planowaną interwencją wieńcową.
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
  6. Pacjenci, którzy obecnie palą papierosy.
  7. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę, karmiące dziecko lub stosujące hormonalną terapię zastępczą.
  8. Pacjenci z jakąkolwiek krzepliwością, krwawieniem lub zaburzeniami krwi.
  9. Pacjenci wrażliwi lub uczuleni na aspirynę.
  10. Pacjenci z udokumentowaną historią jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym krwawiących wrzodów.
  11. Pacjenci z jakimikolwiek objawami raka lub zaburzeniami czynności nerek, wątroby, płuc, krwi lub mózgu.
  12. Pacjenci z astmą, nieżytem nosa lub polipami nosa.
  13. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem odpowiedzialnego klinicysty mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu.
  14. Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV.
  15. Pacjenci z ciężką niewydolnością aortalną lub niedomykalnością aortalną.
  16. Pacjenci z ubytkiem słuchu lub szumami usznymi.
  17. Pacjenci z drżeniem, które powoduje, że nie są w stanie pozostać w bezruchu przez około 30 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
81 mg aspiryny
Lek: Aspiryna
Dawkowanie
Aktywny komparator: 2
162 mg aspiryny
Lek: Aspiryna
Dawkowanie
Aktywny komparator: 3
325 mg aspiryny
Lek: Aspiryna
Dawkowanie
Aktywny komparator: 4
650 mg aspiryny
Lek: Aspiryna
Dawkowanie
Aktywny komparator: 5
1300 mg aspiryny
Lek: Aspiryna
Dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tworzenia się tlenku azotu od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)
Oksygenaza hemowa, dalszy cel tworzenia tlenku azotu
Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)
Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)
Zmiana biomarkerów płytek krwi od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)
Wartość bazowa do 3 miesięcy (90-97 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Atlantic University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
  • Dyrektor Studium: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H08-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj