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Aspirin-Dosis und Arteriosklerose bei Patienten mit Herzerkrankungen (TAD)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Florida Atlantic University

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Testen höherer gegenüber niedrigeren Aspirin-Dosen auf Entzündungsmarker und Thrombozyten-Biomarker sowie Stickoxidbildung und Endothelfunktion in der Sekundärprävention (Patienten mit chronisch stabiler Koronarerkrankung)

Der Zweck der Studie besteht darin, bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, höhere im Vergleich zu niedrigeren Aspirin-Dosen auf Marker für Arteriosklerose zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aspirin verringert das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen bei Patienten, die ein früheres Ereignis überlebt haben, sowie bei Patienten während eines akuten Herzinfarkts.

Niedrig dosiertes Aspirin reicht aus, um die Aggregation bzw. Klebrigkeit der Blutplättchen vollständig zu hemmen. Dies ist der Mechanismus, durch den Aspirin die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.

Unsere Forschung soll untersuchen, ob höhere Aspirin-Dosen zusätzliche Vorteile bei den Markern der Atherosklerose bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • The Broward Heart Group, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 bis einschließlich 80 Jahre.
  2. Patienten mit stabiler Koronarerkrankung, mit und ohne Diabetes mellitus, definiert durch:

    1. angiographischer Nachweis einer Stenose von 70 % oder mehr, oder
    2. vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder
    3. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder
    4. Geschichte eines MI, oder
    5. positiver Belastungstest

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die täglich mehr als 81 mg Aspirin einnehmen.
  2. Patienten, die eines der folgenden Medikamente für weniger als 3 Monate einnehmen oder planen, diese in den nächsten 3 Monaten zum ersten Mal einzunehmen: ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kalziumkanalblocker oder Statine.
  3. Patienten innerhalb von 6 Monaten nach einer Koronarintervention, einschließlich PCI oder CABG.
  4. Patienten mit einer geplanten Koronarintervention.
  5. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin einnehmen.
  6. Patienten, die derzeit Zigaretten rauchen.
  7. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, ein Kind stillen oder eine Hormonersatztherapie einnehmen.
  8. Patienten mit Gerinnungs-, Blutungs- oder Blutstörungen.
  9. Patienten, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin reagieren.
  10. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich blutender Geschwüre.
  11. Patienten mit Anzeichen von Krebs oder Nieren-, Leber-, Lungen-, Blut- oder Gehirnerkrankungen.
  12. Patienten mit Asthma, Rhinitis oder Nasenpolypen.
  13. Patienten mit abnormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit beeinträchtigen können.
  14. Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV.
  15. Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz oder Aorteninsuffizienz.
  16. Patienten mit Hörverlust oder Tinnitus.
  17. Patienten mit Zittern, die dazu führen, dass sie etwa 30 Sekunden lang nicht bewegungslos bleiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
81 mg Aspirin
Dosierung
Aktiver Komparator: 2
162 mg Aspirin
Dosierung
Aktiver Komparator: 3
325 mg Aspirin
Dosierung
Aktiver Komparator: 4
650 mg Aspirin
Dosierung
Aktiver Komparator: 5
1300 mg Aspirin
Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stickoxidbildung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate (90–97 Tage)
Hämoxygenase ist ein nachgeschaltetes Ziel der Stickoxidbildung
Ausgangswert bis 3 Monate (90–97 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (90-97 Tage)
Baseline bis 3 Monate (90-97 Tage)
Veränderung der Thrombozyten-Biomarker von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (90-97 Tage)
Baseline bis 3 Monate (90-97 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles H Hennekens, MD, DrPH, Florida Atlantic University
  • Studienleiter: Wendy R Schneider, MSN, CCRC, Florida Atlantic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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