Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizator nastroju Risperidon Plus w leczeniu mieszanej manii

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji risperidonu dodanego do litu, walproinianu lub lamotryginy u pacjentów z epizodem maniakalnym z cechami depresji lub drażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji rysperydonu dodanego do litu, walproinianu lub lamotryginy, lub dowolnej kombinacji tych trzech, u pacjentów z epizodem maniakalnym z objawami depresyjnymi lub drażliwością.
  • Ocena tła i podstawowych cech związanych z odpowiedzią/brakiem odpowiedzi na risperidon plus stabilizator nastroju u pacjentów z manią z cechami depresyjnymi lub drażliwymi.
  • Ocena objawowego wymiaru odpowiedzi risperidonu dodanego do leków normotymicznych u pacjentów z manią o cechach depresyjnych lub drażliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM IV choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnie maniakalnej lub mieszanej maniakalnej
  • Wynik YMRS>/= 16

  • Jeden lub więcej z poniższych:

    1. 3 elementy depresji MADRS o punktacji >/=3
    2. 3 elementy depresji BISS punktacja >/=3
    3. YMRS drażliwość i agresja sumaryczna punktacja>/=4
  • Przyjmowanie litu, walproinianu lub lamotryginy w stałej dawce przez 4 tygodnie lub dłużej, z odpowiednim poziomem w surowicy
  • wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stacjonarne lub ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
pacjenci będą otrzymywać rysperydon przez okres do 20 tygodni
Lek: Rysperydon
risperidon będzie podawany każdej nocy w tabletkach 1-3 mg przez okres do 20 tygodni
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czterdzieści procent redukcji YMRS
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dwudziestoprocentowa redukcja MADRS
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Współczynnik remisji, zdefiniowany jako końcowy wynik plus minus osiem na YMRS i MADRS
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vivek Singh, MD, UT-SanAntonio
  • Główny śledczy: Charles Bowden, MD, UT San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-USA-T290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj