Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidon plus stemmingsstabilisator bij de behandeling van gemengde manie

12 juni 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Risperidon Plus stemmingsstabilisator bij de behandeling van gemengde manie

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van risperidon toegevoegd aan lithium, valproaat of lamotrigine bij patiënten die een manische episode doormaken met depressieve of prikkelbare kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van risperidon toegevoegd aan lithium, valproaat of lamotrigine, of een combinatie van de drie, bij patiënten die een manische episode doormaken met depressieve of prikkelbare symptomen.
  • Beoordelen van de achtergrond- en uitgangskenmerken geassocieerd met respons/non-respons op risperidon plus stemmingsstabilisator bij patiënten met manie met depressieve of prikkelbare kenmerken.
  • Beoordelen van de symptomatische responsdimensies van risperidon toegevoegd aan stemmingsstabilisatoren bij patiënten met manie met depressieve of prikkelbare kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM IV-diagnose van bipolaire stoornis, momenteel manisch of gemengd manisch
  • YMRS-score>/= 16

  • Een of meer van de volgende:

    1. 3 MADRS-depressie-items scoren >/=3
    2. 3 BISS-depressie-items scoren >/=3
    3. YMRS prikkelbaarheid en agressieve items somscore>/=4
  • Inname van lithium, valproaat of lamotrigine in een stabiele dosis gedurende 4 weken of langer, met voldoende serumspiegel
  • 18 jaar en ouder
  • Man of vrouw
  • Intramuraal of ambulant

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
patiënten zullen gedurende maximaal 20 weken risperidon krijgen
Geneesmiddel: Risperidon
risperidon zal tot 20 weken lang elke nacht 1-3 mg pillen toegediend krijgen
Andere namen:
  • risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veertig procent reductie in YMRS
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
twintig procent reductie in MADRS
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Remissiepercentage, gedefinieerd als eindscore van plus of min acht op YMRS en MADRS
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vivek Singh, MD, UT-SanAntonio
  • Hoofdonderzoeker: Charles Bowden, MD, UT San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIS-USA-T290

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren