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Risperidona mais estabilizador de humor no tratamento da mania mista

12 de junho de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Risperidona Mais Estabilizador de Humor no Tratamento da Mania Mista

O estudo visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade da risperidona adicionada ao lítio, valproato ou lamotrigina em pacientes com episódio maníaco com características depressivas ou irritáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O estudo visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade da risperidona adicionada ao lítio, valproato ou lamotrigina, ou qualquer combinação dos três, em pacientes com episódio maníaco com sintomas depressivos ou irritáveis.
  • Avaliar os antecedentes e as características basais associadas à resposta/não-resposta à risperidona mais estabilizador de humor em pacientes com mania com características depressivas ou irritáveis.
  • Avaliar as dimensões sintomáticas da resposta da risperidona adicionada aos estabilizadores do humor em pacientes com mania com características depressivas ou irritáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM IV de transtorno bipolar, atualmente maníaco ou maníaco misto
  • Pontuação YMRS>/= 16

  • Um ou mais dos seguintes:

    1. 3 itens de depressão MADRS pontuando >/=3
    2. Pontuação de 3 itens de depressão BISS >/=3
    3. Irritabilidade YMRS e pontuação de soma de itens agressivos>/=4
  • Tomando lítio, valproato ou lamotrigina em dose estável por 4 semanas ou mais, com nível sérico adequado
  • 18 anos ou mais
  • Macho ou fêmea
  • Paciente internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona
os pacientes receberão risperidona por até 20 semanas
Medicamento: Risperidona
risperidona será administrada em comprimidos de 1-3 mg, todas as noites, por até 20 semanas
Outros nomes:
  • risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quarenta por cento de redução no YMRS
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
vinte por cento de redução no MADRS
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Taxa de remissão, definida como pontuação final de mais ou menos oito em YMRS e MADRS
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vivek Singh, MD, UT-SanAntonio
  • Investigador principal: Charles Bowden, MD, UT San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIS-USA-T290

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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