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Risperidon plus Stimmungsstabilisator zur Behandlung gemischter Manie

12. Juni 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Risperidon plus Stimmungsstabilisator bei der Behandlung gemischter Manie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon in Kombination mit Lithium, Valproat oder Lamotrigin bei Patienten zu bewerten, die eine manische Episode mit depressiven oder reizbaren Symptomen erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon in Kombination mit Lithium, Valproat oder Lamotrigin oder einer Kombination dieser drei bei Patienten zu beurteilen, die eine manische Episode mit depressiven oder gereizten Symptomen erleben.
  • Zur Beurteilung der Hintergrund- und Grundmerkmale im Zusammenhang mit der Reaktion/Nichtreaktion auf Risperidon plus Stimmungsstabilisator bei Patienten mit Manie mit depressiven oder gereizten Merkmalen.
  • Zur Beurteilung der symptomatischen Dimensionen der Reaktion von Risperidon zusätzlich zu Stimmungsstabilisatoren bei Patienten mit Manie mit depressiven oder gereizten Merkmalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung, derzeit manisch oder gemischt manisch
  • YMRS-Score>/= 16

  • Eines oder mehrere der folgenden:

    1. 3 MADRS-Depressionselemente mit einem Wert von >/=3
    2. 3 BISS-Depressionselemente mit einem Wert von >/=3
    3. YMRS-Summenwert für Reizbarkeit und aggressive Gegenstände >/=4
  • Einnahme von Lithium, Valproat oder Lamotrigin in stabiler Dosis über 4 Wochen oder länger bei ausreichendem Serumspiegel
  • ab 18 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Stationär oder ambulant

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Die Patienten erhalten bis zu 20 Wochen lang Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wird bis zu 20 Wochen lang jede Nacht in Tablettenform mit 1–3 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Risperdal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des YMRS um vierzig Prozent
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des MADRS um zwanzig Prozent
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Remissionsrate, definiert als Endpunktzahl von plus oder minus acht bei YMRS und MADRS
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Vivek Singh, MD, UT-SanAntonio
  • Hauptermittler: Charles Bowden, MD, UT San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIS-USA-T290

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