- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294255
Risperidon plus Stimmungsstabilisator zur Behandlung gemischter Manie
12. Juni 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Risperidon plus Stimmungsstabilisator bei der Behandlung gemischter Manie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon in Kombination mit Lithium, Valproat oder Lamotrigin bei Patienten zu bewerten, die eine manische Episode mit depressiven oder reizbaren Symptomen erleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon in Kombination mit Lithium, Valproat oder Lamotrigin oder einer Kombination dieser drei bei Patienten zu beurteilen, die eine manische Episode mit depressiven oder gereizten Symptomen erleben.
- Zur Beurteilung der Hintergrund- und Grundmerkmale im Zusammenhang mit der Reaktion/Nichtreaktion auf Risperidon plus Stimmungsstabilisator bei Patienten mit Manie mit depressiven oder gereizten Merkmalen.
- Zur Beurteilung der symptomatischen Dimensionen der Reaktion von Risperidon zusätzlich zu Stimmungsstabilisatoren bei Patienten mit Manie mit depressiven oder gereizten Merkmalen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung, derzeit manisch oder gemischt manisch
- YMRS-Score>/= 16
Eines oder mehrere der folgenden:
- 3 MADRS-Depressionselemente mit einem Wert von >/=3
- 3 BISS-Depressionselemente mit einem Wert von >/=3
- YMRS-Summenwert für Reizbarkeit und aggressive Gegenstände >/=4
- Einnahme von Lithium, Valproat oder Lamotrigin in stabiler Dosis über 4 Wochen oder länger bei ausreichendem Serumspiegel
- ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Stationär oder ambulant
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Risperidon
Die Patienten erhalten bis zu 20 Wochen lang Risperidon
|
Risperidon wird bis zu 20 Wochen lang jede Nacht in Tablettenform mit 1–3 mg verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des YMRS um vierzig Prozent
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des MADRS um zwanzig Prozent
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Remissionsrate, definiert als Endpunktzahl von plus oder minus acht bei YMRS und MADRS
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vivek Singh, MD, UT-SanAntonio
- Hauptermittler: Charles Bowden, MD, UT San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- RIS-USA-T290
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