- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00320125
Wpływ produktów mlecznych na nastoletnie matki w ciąży i ich noworodki
1 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Utah
Celem badania jest ocena wpływu różnych ilości wapnia w diecie na ciężarną nastoletnią matkę i jej noworodka.
Stawiamy hipotezę, że wyższe spożycie wapnia podczas ciąży spowoduje wyższą masę kostną u noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza u osób dorosłych pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego.
Jedną z głównych przyczyn osteoporozy jest niedostateczne spożycie wapnia w wieku pediatrycznym od urodzenia do 20 roku życia.
Uważamy, że ten niski poziom wapnia może rozpocząć się w chwili urodzenia, ponieważ płód aktywnie gromadzi wapń w ostatnim trymestrze ciąży.
Nastolatki na ogół mają niskie spożycie wapnia.
Nasze badanie ma na celu porównanie masy kostnej noworodków nastoletnich matek, które podczas ciąży przyjmują zalecaną dawkę wapnia z produktów mlecznych lub niemlecznych, takich jak sok pomarańczowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne matki w wieku od 15 do 18 lat, ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, leki wpływające na metabolizm wapnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Zwykła dieta
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Sok pomarańczowy wzmocniony wapniem
|
> 1200 mg Ca (cztery szklanki soku pomarańczowego plus wapń) dziennie
|
|
Aktywny komparator: 3
Nabiał
|
> 1200 mg Ca (spożywając mleko, jogurt i ser)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Noworodkowa masa kostna
|
|
Spożycie pokarmowe matki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Masa ciała noworodka
|
|
Ciśnienie krwi matki
|
|
Krew noworodka na wapń, fosforany, witaminę D
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary M Chan, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thomas M, Weisman SM. Calcium supplementation during pregnancy and lactation: effects on the mother and the fetus. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):937-45. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.032.
- Koo WW, Walters JC, Esterlitz J, Levine RJ, Bush AJ, Sibai B. Maternal calcium supplementation and fetal bone mineralization. Obstet Gynecol. 1999 Oct;94(4):577-82. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00371-3.
- Merrilees MJ, Smart EJ, Gilchrist NL, Frampton C, Turner JG, Hooke E, March RL, Maguire P. Effects of diary food supplements on bone mineral density in teenage girls. Eur J Nutr. 2000 Dec;39(6):256-62. doi: 10.1007/s003940070004.
- Chan GM, McElligott K, McNaught T, Gill G. Effects of dietary calcium intervention on adolescent mothers and newborns: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):565-71. doi: 10.1097/01.AOG.0000231721.42823.9e.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8818-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sok pomarańczowy plus wapń
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone