Wpływ koncentratów owocowych i warzywnych na czynność śródbłonka u osób z zespołem metabolicznym
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Wpływ koncentratów owocowych i warzywnych na funkcję śródbłonka u osób z zespołem metabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Suszone koncentraty owocowo-warzywne to przystępna forma suplementacji fitoskładników, która może mieć działanie kardioprotekcyjne.
W tym badaniu oceniano wpływ kapsułkowanych koncentratów soków owocowych i warzywnych w proszku na funkcję śródbłonka i markery ryzyka sercowego u pacjentów w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, skrzyżowanym badaniu klinicznym z trzema ramionami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół metaboliczny określony przez kryteria AHA/NHLBI
- niepalący
- nie przyjmuje żadnych innych witamin ani suplementów diety
- możliwość wykonania obustronnego pomiaru ciśnienia krwi na tętnicy ramiennej
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby możliwość pełnego udziału w badaniu
- choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania NLPZ
- istniejąca wcześniej choroba układu krążenia
- zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
- niemożność pełnej oceny funkcji śródbłonka.
- stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę, leków naczynioaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela), nutriceutyków, suplementów błonnika i tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo są dostarczane przez sponsora badania i mają identyczny wygląd jak aktywne terapie, aby zapewnić zaślepienie.
|
Kapsułki placebo są dostarczane przez sponsora badania i mają identyczny wygląd jak aktywne terapie, aby zapewnić zaślepienie.
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka 2
Blend 2 - połączenie mieszanek Juice Plus+® Sad (Owoce) i Ogród (Warzywa)
|
Mieszanka 2 składa się z kombinacji mieszanek Juice Plus+® Orchard (owoce) i Garden (warzywa)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka 1
Mieszanka 1 — połączenie mieszanek Juice Plus+® Sad (Owoc), Ogród (Warzywa) i Winnica (Jagody)
|
Mieszanka 1 składa się z kombinacji mieszanek Juice Plus+® Orchard (owoce), Garden (warzywa) i Vineyard (berry)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja śródbłonka jako dylatacja zależna od przepływu (FMD)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na skalibrowanej skali
|
8 tygodni
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity, TG, HDL, LDL, stosunek
|
8 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Insulina w surowicy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .