Badanie układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lamprecht Manfred PhD, PhD, Green Beat
Wpływ długotrwałego spożywania dwóch roślinnych suplementów diety na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i stany zapalne niskiego stopnia u osób starszych
Dowody z poprzednich badań potwierdzają silny związek między spożyciem owoców i warzyw a zmniejszonym ryzykiem sercowym.
Można to osiągnąć poprzez poprawę ciśnienia krwi, funkcji płytek krwi i reaktywności naczyń.
Niektóre witaminy i polifenole występujące w owocach i warzywach mają działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne oraz odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu komórek odpornościowych.
Wcześniejsze badania wykazały również znaczenie kwasów tłuszczowych omega-3 dla zdrowia człowieka oraz ich pozytywny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i regulację lipidów we krwi, a także ich udział w odpowiedzi zapalnej.
Schematy żywieniowe z odpowiednim spożyciem mikroelementów, owoców i warzyw, kwasów tłuszczowych omega-3, niskiej zawartości cukru i tłuszczów nasyconych, takie jak dieta śródziemnomorska lub dieta wegetariańska, mogą zmniejszyć przewlekłe stany zapalne i stres oksydacyjny oraz poprawić profil ryzyka sercowo-naczyniowego.
Biorąc pod uwagę, że spożycie owoców i warzyw oraz omega-3 w populacji jest poniżej zaleceń, pełnowartościowe suplementy żywnościowe mogą stanowić dostępną formę suplementacji, aby wypełnić lukę między faktycznym a zalecanym spożyciem.
Badanie to ma na celu ocenę, czy długotrwałe oddzielne spożywanie kapsułkowanego koncentratu soku w proszku i suplementu kwasu tłuszczowego omega pochodzenia roślinnego lub ich łączne spożywanie może wpływać na biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, stanu zapalnego niskiego stopnia i wskaźników biologiczne starzenie się osób starszych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8042
- Green Beat
-
Graz, Austria
- Otto Loewi Research Center, Section of Physiological Chemistry, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menopauzie
- Niepalący
- BMI 25 do 35 kg/m2
- Spożycie warzyw ≤ 2 porcje dziennie
- Spożycie owoców ≤ 2 porcje dziennie
- Przestrzeganie 6-tygodniowego okresu wypłukiwania suplementów diety, które nie są przyjmowane z powodu określonych schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <55 i >80 lat
- Palacze (lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 3 lata temu)
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania multiwitamin, multiminerałów lub suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega
- Pacjenci z nietolerancją histaminy
- Nadciśnienie tętnicze od stopnia 2. wg klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego: ciśnienie skurczowe >160mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100mmHg
- Wszystkie leki przyjmowane krócej niż 3 miesiące lub ze zmianami w dawkowaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz leki na którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.
- Klinicznie istotne choroby zakaźne
- Cukrzyca typu I i typu II
- Choroby reumatyczne
- Choroby autoimmunologiczne
- Wszelkie stenty i choroby wieńcowe (CAD)
- Pacjenci z nowotworem
- Ciąża
- Znaczące zmiany w stylu życia, np. zmiany w diecie lub profilu aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuuj nawykową dietę i styl życia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa owoców, warzyw i jagód (FVB).
Uczestnicy muszą spożywać kapsułkowany koncentrat soku w proszku, w przeciwnym razie kontynuować swoją zwykłą dietę i styl życia.
|
Kapsułkowany koncentrat soku w proszku pochodzący z 36 suszonych owoców, warzyw i jagód.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Omegi
Uczestnicy muszą spożywać roślinny suplement kwasów tłuszczowych, w przeciwnym razie kontynuować swoją zwykłą dietę i styl życia.
|
Kapsułkowany suplement roślinnych kwasów tłuszczowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa owoców, warzyw, jagód i kwasów omega (FVBO).
Uczestnicy muszą spożywać kapsułkowany koncentrat soku w proszku wraz z roślinnym suplementem kwasów tłuszczowych, w przeciwnym razie kontynuują swoją zwykłą dietę i styl życia.
|
Kapsułkowany koncentrat soku w proszku pochodzący z 36 suszonych owoców, warzyw i jagód.
Kapsułkowany suplement roślinnych kwasów tłuszczowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, ApoA1, trójglicerydy, indeks Omega-3
|
12 miesięcy
|
|
Markery hemostazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Agregacja płytek krwi, tromelastometria, koagulacja (Quick, PT, PTT)
|
12 miesięcy
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oxLDL, MDA, białka karbonylowe, (CP), stan redoks albuminy, homocysteina
|
12 miesięcy
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Glukoza, insulina, HOMA-IR, HbA1c
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia cytokin/receptorów cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TNF-α, sTNFR1 i sTNFR2, CCL5 = RANTES, IL-1β, hsCRP, CCL2 = MCP-1, Osteoprotegeryna (OPG), IL-5, IL-8
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm witaminy K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Osteokalcyna, białko matrix Gla (MGP), witaminy K1 i K2 (MK-7)
|
12 miesięcy
|
|
liczba kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA-CN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
DNA mitochondrialne zostanie amplifikowane i obliczony zostanie stosunek do DNA genomowego
|
12 miesięcy
|
|
Objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba występujących objawów i ich nasilenie zostaną ocenione za pomocą badania objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia się za pomocą Skróconej Ankiety (SF-36), która składa się z 8 skal, a mianowicie: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą indeksu CFD, który uwzględnia następujące 5 wymiarów: uwaga (czujność, wspólna uwaga, szybkość przetwarzania), werbalna pamięć długoterminowa, funkcje wykonawcze (przestrzenna pamięć robocza, elastyczność poznawcza), ekspresja język (płynność słów, oznaczenie przedmiotu), funkcje percepcyjno-motoryczne (konstrukcja wizualna).
|
12 miesięcy
|
|
Neurotrofiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BDNF i NGF będą mierzone za pomocą testu ELISA
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witamin i karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retinol, witaminy C, D, E (α-tok i γ-toc), α-karoten, β-karoten, luteina, zeaksantyna, likopen, β-kryptoksantyna
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwas dokozaheksaenowy, kwas dokozapentaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas arachidonowy, kwas alfalinolenowy, kwas linolowy, kwas oleinowy, kwas palmitoleinowy, kwas stearynowy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Lamprecht, PhD, Green Beat
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-055 ex 20/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Juice Plus+ Mieszanki owocowe, warzywne i jagodowe
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda