- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00326807
Naltrekson w leczeniu współistniejącego uzależnienia od alkoholu i patologicznego hazardu
15 maja 2006 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba naltreksonu w leczeniu współistniejącego uzależnienia od alkoholu i patologicznego hazardu
W badaniu tym oceniano, czy naltrekson, antagonista opioidów, może być skuteczny w ograniczaniu nadmiernego hazardu u osób, które również dużo piją.
Skuteczność naltreksonu oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, którzy mieli poważne problemy zarówno z hazardem, jak i alkoholem, otrzymywało przez 11 tygodni naltrekson lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą popularnością hazardu, nastąpił wzrost liczby osób z problemami z hazardem.
Ponieważ dowiadujemy się więcej o tym, jak możemy pomóc problemowym hazardzistom, istnieje duże zainteresowanie opracowaniem skutecznych leków na ten problem.
Chociaż można się wiele dowiedzieć o czynnikach, które prowadzą do problemów z hazardem, istnieją badania pokazujące, że jednym z powodów, dla których hazard może być tak satysfakcjonujący i trudny do zaprzestania, jest uwalnianie endogennych opioidów, specyficznej substancji chemicznej w mózgu, która jest związane z uczuciem przyjemności.
Możliwe, że leki, o których wiadomo, że wpływają na układ neuroprzekaźników opioidergicznych, który wytwarza endogenne opioidy, mogą być korzystne w ograniczaniu patologicznego hazardu.
Jednym z takich leków jest naltrekson, antagonista opioidów, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu spożycia alkoholu i został dopuszczony do stosowania w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
W tym badaniu oceniono, czy naltrekson może być skuteczny w ograniczaniu nadmiernego hazardu u osób, które również dużo piją.
Skuteczność naltreksonu oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Pięćdziesięciu dwóch pacjentów, którzy mieli poważne problemy zarówno z hazardem, jak i alkoholem, otrzymywało przez 11 tygodni naltrekson lub placebo.
Wszyscy otrzymali również 7 tygodni poradnictwa poznawczo-behawioralnego, aby pomóc im ograniczyć lub zaprzestać picia i hazardu.
Zmiany zachowań związanych z alkoholem i hazardem mierzono na początku leczenia, pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wyniki pokazały, że nie było znaczących różnic między osobami, które otrzymywały placebo, a tymi, które otrzymywały naltrekson w odniesieniu do jakiegokolwiek środka związanego z alkoholem lub hazardem (tj. ).
Jednak leczenie ogólnie było skuteczne, ponieważ wszyscy, niezależnie od otrzymanego leczenia, grali i pili znacznie mniej pod koniec leczenia i podczas rocznego okresu obserwacji.
Wniosek z badania był taki, że naltrekson nie był skutecznym sposobem leczenia problemów związanych z równoczesnym spożywaniem alkoholu i hazardem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nadużywania i uzależnienia od alkoholu według DSM-IV
- Diagnoza patologicznego hazardu
- Picie przez co najmniej 50% dni w poprzednim miesiącu
- Hazard co najmniej raz w tygodniu w miesiącu poprzedzającym ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie lub nadużywanie jakichkolwiek innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
- Jednoczesne rozpoznanie innych zaburzeń psychicznych,
- Poważna choroba medyczna
- Dowody laboratoryjne znacznego uszkodzenia komórek wątrobowych
- Stosowanie leków zawierających disulfiramuzę i/lub opioidy
- Kryzys psychospołeczny
- Ciąża
- Nieumiejętność czytania lub pisania po angielsku.
- Słaba motywacja do zmiany zachowań związanych z alkoholem lub hazardem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kwestionariusz zachęty do uprawiania hazardu
|
|
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia
|
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany
|
|
Częstotliwość picia/hazardu
|
|
Ilość picia/hazardu
|
|
Pieniądze wydane na hazard
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anton RF, Moak DH, Latham P, Waid LR, Myrick H, Voronin K, Thevos A, Wang W, Woolson R. Naltrexone combined with either cognitive behavioral or motivational enhancement therapy for alcohol dependence. J Clin Psychopharmacol. 2005 Aug;25(4):349-57. doi: 10.1097/01.jcp.0000172071.81258.04.
- Chick J, Anton R, Checinski K, Croop R, Drummond DC, Farmer R, Labriola D, Marshall J, Moncrieff J, Morgan MY, Peters T, Ritson B. A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of naltrexone in the treatment of alcohol dependence or abuse. Alcohol Alcohol. 2000 Nov-Dec;35(6):587-93. doi: 10.1093/alcalc/35.6.587.
- Crockford DN, el-Guebaly N. Naltrexone in the treatment of pathological gambling and alcohol dependence. Can J Psychiatry. 1998 Feb;43(1):86. No abstract available.
- Feigelman W, Wallisch LS, Lesieur HR. Problem gamblers, problem substance users, and dual-problem individuals: an epidemiological study. Am J Public Health. 1998 Mar;88(3):467-70. doi: 10.2105/ajph.88.3.467.
- Gianoulakis C. Endogenous opioids and excessive alcohol consumption. J Psychiatry Neurosci. 1993 Jul;18(4):148-56.
- Heinala P, Alho H, Kiianmaa K, Lonnqvist J, Kuoppasalmi K, Sinclair JD. Targeted use of naltrexone without prior detoxification in the treatment of alcohol dependence: a factorial double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):287-92. doi: 10.1097/00004714-200106000-00006.
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Ukończenie studiów
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 maja 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia destrukcyjne, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania
- Alkoholizm
- Hazard
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 095/2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .