- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00326807
Naltrexona en el tratamiento de la dependencia del alcohol y el juego patológico concurrentes
15 de mayo de 2006 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de naltrexona en el tratamiento de la dependencia del alcohol y el juego patológico concurrentes
Este estudio evaluó si la naltrexona, un antagonista de los opioides, podría ser eficaz para reducir el comportamiento de juego excesivo en personas que también beben mucho.
La eficacia de la naltrexona se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Cincuenta y dos sujetos que tenían problemas significativos tanto con el juego como con el alcohol recibieron naltrexona o placebo durante 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente popularidad de los juegos de azar, ha habido un aumento en el número de personas con problemas de juego.
A medida que aprendemos más sobre la forma en que podemos ayudar a los jugadores con problemas, existe un gran interés en desarrollar medicamentos efectivos para este problema.
Aunque hay mucho que aprender sobre los factores que conducen a los problemas con el juego, hay algunas investigaciones que muestran que una de las razones por las que el juego puede ser tan gratificante y difícil de dejar se debe a la liberación de opioides endógenos, una sustancia química específica del cerebro que es asociado con la sensación de placer.
Es posible que los medicamentos que se sabe que afectan el sistema de neurotransmisores opioidérgicos que produce opioides endógenos puedan ser beneficiosos para reducir el juego patológico.
Uno de esos medicamentos es la naltrexona, un antagonista de los opioides, que ha demostrado ser eficaz para reducir el consumo de alcohol y está aprobado para su uso en el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Este estudio evaluó si la naltrexona podría ser efectiva para reducir el comportamiento de juego excesivo en personas que también beben mucho.
La eficacia de la naltrexona se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Cincuenta y dos sujetos que tenían problemas significativos tanto con el juego como con el alcohol recibieron naltrexona o placebo durante 11 semanas.
Todos también recibieron 7 semanas de asesoramiento cognitivo-conductual para ayudarlos a reducir o dejar de beber y apostar.
Los cambios en el comportamiento del alcohol y el juego se midieron al comienzo del tratamiento, al final del tratamiento y 3, 6 y 12 meses después del seguimiento del tratamiento.
Los resultados mostraron que no hubo diferencias significativas entre los que recibieron placebo versus los que recibieron naltrexona en cualquier medida de alcohol o juego (es decir, frecuencia de consumo de alcohol/juego, cantidad de consumo de alcohol/juego, dinero gastado en el juego, urgencia por beber/jugar ).
Sin embargo, el tratamiento en general fue efectivo ya que todos, independientemente del tratamiento que recibieron, jugaban y bebían significativamente menos al final del tratamiento y durante el año de seguimiento.
La conclusión del estudio fue que la naltrexona no era un tratamiento eficaz para el consumo simultáneo de alcohol y los problemas de juego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de abuso y dependencia del alcohol
- Diagnóstico del juego patológico
- Beber al menos el 50% de los días del mes anterior
- Juegos de azar al menos semanalmente en el mes anterior a la evaluación
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso de cualquier otra sustancia psicoactiva (excepto la dependencia a la nicotina)
- Diagnósticos concurrentes de cualquier otro trastorno psiquiátrico,
- Enfermedad médica grave
- Evidencia de laboratorio de lesión hepatocelular significativa
- Uso de disulfiramusa y/o medicamentos que contienen opioides
- Crisis psicosocial
- El embarazo
- Incapacidad para leer o escribir en inglés.
- Poca motivación para cambiar el comportamiento del alcohol o el juego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cuestionario de impulso de juego
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Escala de consumo obsesivo compulsivo
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Cuestionario de disposición al cambio
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Frecuencia de beber/jugar
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Cantidad de bebida/juego
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Dinero gastado en juegos de azar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anton RF, Moak DH, Latham P, Waid LR, Myrick H, Voronin K, Thevos A, Wang W, Woolson R. Naltrexone combined with either cognitive behavioral or motivational enhancement therapy for alcohol dependence. J Clin Psychopharmacol. 2005 Aug;25(4):349-57. doi: 10.1097/01.jcp.0000172071.81258.04.
- Chick J, Anton R, Checinski K, Croop R, Drummond DC, Farmer R, Labriola D, Marshall J, Moncrieff J, Morgan MY, Peters T, Ritson B. A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of naltrexone in the treatment of alcohol dependence or abuse. Alcohol Alcohol. 2000 Nov-Dec;35(6):587-93. doi: 10.1093/alcalc/35.6.587.
- Crockford DN, el-Guebaly N. Naltrexone in the treatment of pathological gambling and alcohol dependence. Can J Psychiatry. 1998 Feb;43(1):86. No abstract available.
- Feigelman W, Wallisch LS, Lesieur HR. Problem gamblers, problem substance users, and dual-problem individuals: an epidemiological study. Am J Public Health. 1998 Mar;88(3):467-70. doi: 10.2105/ajph.88.3.467.
- Gianoulakis C. Endogenous opioids and excessive alcohol consumption. J Psychiatry Neurosci. 1993 Jul;18(4):148-56.
- Heinala P, Alho H, Kiianmaa K, Lonnqvist J, Kuoppasalmi K, Sinclair JD. Targeted use of naltrexone without prior detoxification in the treatment of alcohol dependence: a factorial double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):287-92. doi: 10.1097/00004714-200106000-00006.
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Alcoholismo
- Juego
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 095/2001
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