- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00326807
Naltrexon v léčbě souběžné závislosti na alkoholu a patologického hráčství
15. května 2006 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s naltrexonem v léčbě souběžné závislosti na alkoholu a patologického hráčství
Tato studie posuzovala, zda naltrexon, antagonista opioidů, může být účinný při snižování nadměrného hráčského chování u lidí, kteří také hodně pijí.
Účinnost naltrexonu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Padesát dva subjektů, které měly významné problémy s hazardem i alkoholem, dostávalo 11 týdnů buď naltrexon, nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucí oblibou hazardu přibývá jedinců s problémovým hraním.
Jak se dozvídáme více o tom, jak můžeme pomoci problémovým hráčům, je velký zájem o vývoj účinných léků na tento problém.
I když je toho mnoho, co je třeba se dozvědět o faktorech, které vedou k problémům s hazardními hrami, existuje několik výzkumů, které ukazují, že jedním z důvodů, proč může být hraní hazardních her tak přínosné a je těžké s ním přestat, je uvolňování endogenních opioidů, specifické mozkové chemické látky. spojené s pocitem slasti.
Je možné, že léky, o kterých je známo, že ovlivňují opioidergní neurotransmiterový systém, který produkuje endogenní opioidy, mohou být prospěšné při snižování patologického hráčství.
Jedním z takových léků je naltrexon, opioidní antagonista, u kterého bylo prokázáno, že je účinný při snižování spotřeby alkoholu a je schválen pro použití při léčbě závislosti na alkoholu.
Tato studie posuzovala, zda by naltrexon mohl být účinný při snižování nadměrného hráčského chování u lidí, kteří také hodně pijí.
Účinnost naltrexonu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Padesát dva subjektů, které měly významné problémy s hazardem i alkoholem, dostávalo 11 týdnů buď naltrexon, nebo placebo.
Všichni také absolvovali 7 týdnů kognitivně-behaviorálního poradenství, které jim pomohlo omezit nebo přestat pít a hazardovat.
Změny v alkoholovém a hráčském chování byly měřeny na začátku léčby, na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po sledování léčby.
Výsledky ukázaly, že mezi těmi, kteří dostávali placebo, a těmi, kteří dostávali naltrexon, nebyly žádné významné rozdíly v jakémkoli alkoholu nebo hazardních hrách (tj. frekvence pití/hraní hazardních her, množství pití/hraní hazardních her, peníze vynaložené na hazardní hry, nutkání k pití/hazardování ).
Léčba však byla obecně účinná, protože všichni, bez ohledu na léčbu, kterou absolvovali, na konci léčby a během roku sledování výrazně méně hráli a pili.
Závěrem studie bylo, že naltrexon nebyl účinnou léčbou pro současné užívání alkoholu a problémy s hazardními hrami.
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika zneužívání alkoholu a závislosti
- Diagnostika patologického hráčství
- Pití alespoň 50 % dní v předchozím měsíci
- Hazardní hry alespoň jednou týdně v měsíci před hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Závislost nebo zneužívání jakýchkoli jiných psychoaktivních látek (kromě závislosti na nikotinu)
- Souběžné diagnózy jakékoli jiné psychiatrické poruchy,
- Vážné zdravotní onemocnění
- Laboratorní průkaz významného hepatocelulárního poškození
- Použití disulfiramusu a/nebo léků obsahujících opioidy
- Psychosociální krize
- Těhotenství
- Neschopnost číst nebo psát anglicky.
- Špatná motivace ke změně chování k alkoholu nebo hazardním hrám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dotazník naléhavosti hazardních her
|
|
Obsedantně kompulzivní pitná stupnice
|
|
Dotazník připravenosti na změnu
|
|
Frekvence pití/hazardních her
|
|
Množství pití/hazardu
|
|
Peníze vynaložené na hazardní hry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anton RF, Moak DH, Latham P, Waid LR, Myrick H, Voronin K, Thevos A, Wang W, Woolson R. Naltrexone combined with either cognitive behavioral or motivational enhancement therapy for alcohol dependence. J Clin Psychopharmacol. 2005 Aug;25(4):349-57. doi: 10.1097/01.jcp.0000172071.81258.04.
- Chick J, Anton R, Checinski K, Croop R, Drummond DC, Farmer R, Labriola D, Marshall J, Moncrieff J, Morgan MY, Peters T, Ritson B. A multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of naltrexone in the treatment of alcohol dependence or abuse. Alcohol Alcohol. 2000 Nov-Dec;35(6):587-93. doi: 10.1093/alcalc/35.6.587.
- Crockford DN, el-Guebaly N. Naltrexone in the treatment of pathological gambling and alcohol dependence. Can J Psychiatry. 1998 Feb;43(1):86. No abstract available.
- Feigelman W, Wallisch LS, Lesieur HR. Problem gamblers, problem substance users, and dual-problem individuals: an epidemiological study. Am J Public Health. 1998 Mar;88(3):467-70. doi: 10.2105/ajph.88.3.467.
- Gianoulakis C. Endogenous opioids and excessive alcohol consumption. J Psychiatry Neurosci. 1993 Jul;18(4):148-56.
- Heinala P, Alho H, Kiianmaa K, Lonnqvist J, Kuoppasalmi K, Sinclair JD. Targeted use of naltrexone without prior detoxification in the treatment of alcohol dependence: a factorial double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychopharmacol. 2001 Jun;21(3):287-92. doi: 10.1097/00004714-200106000-00006.
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Dokončení studie
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2006
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Alkoholismus
- Hazardní hry
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- 095/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoNáborObezita | Ztráta váhy | Schizo afektivní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha II | SLP - 1Spojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zatím nenabírámeMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndromSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkončeno
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno