- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00330811
Peptyd natriuretyczny typu B u pacjenta pediatrycznego niekardiologicznego
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest hormonem wytwarzanym przez komory pompujące serca. Poziom BNP można zmierzyć za pomocą badania krwi i jest on używany jako wskaźnik problemów z sercem u dorosłych. Podjęcie decyzji, czy dziecko ma problem z sercem lub płucami, może być bardzo trudne, zwłaszcza u niemowląt. Kilka badań wykazało, że poziomy BNP są podwyższone, gdy dzieci mają choroby serca.
Ogólnym celem badania jest udowodnienie, że uzyskanie poziomów BNP u pacjentów pediatrycznych może być wykorzystane do identyfikacji problemów z sercem. Wiemy już, że dzieci z problemami z sercem mają wysoki poziom BNP (>200pg/ml). Musimy udowodnić, że dzieci zgłaszające się na SOR z problemami pozasercowymi nadal mają prawidłowy poziom BNP (<100 pg/ml, nieco wyższy w populacji noworodków). Zostanie to zrobione poprzez porównanie poziomów BNP z ostateczną diagnozą postawioną przez lekarza SOR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W ramach opieki zdrowotnej dla dzieci w Atlancie każdego roku tysiące dzieci przyjmuje się na oddział ratunkowy (SOR) w celu oceny i leczenia. Podjęcie decyzji, czy dziecko ma problem z sercem lub płucami, może być bardzo trudne, zwłaszcza u niemowląt. Wczesne rozpoznanie choroby serca może znacząco wpłynąć na zdolność lekarza do zapewnienia odpowiedniego leczenia, podjęcia niezbędnych interwencji i wpłynąć na wynik leczenia pacjenta. Dokładny laboratoryjny marker chorób serca dla pediatrycznej medycyny ratunkowej nie istnieje. B-Type Natriuretic Peptide (BNP) jest hormonem wytwarzanym przez komorowy mięsień sercowy (mięsień sercowy) w odpowiedzi na zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego. Jest szeroko stosowany w populacji dorosłych do oceny pacjentów pod kątem chorób serca i wykazano, że jest bardzo dokładny w różnicowaniu chorób serca od chorób płuc na oddziale ratunkowym dla dorosłych.
Istnieje coraz większe doświadczenie z BNP w pediatrii do oceny chorób serca, głównie u pacjentów z wrodzonymi wadami serca. Normalny poziom BNP jest mniejszy niż 100 pg/ml, nieco wyższy u noworodków. Pacjenci zgłaszający się na SOR, u których zdiagnozowano chorobę serca, są często przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM) w celu dalszego leczenia i stabilizacji. Częścią wstępnej oceny jest poziom BNP. U tych pacjentów zwykle przy przyjęciu stwierdza się znaczny wzrost poziomu BNP w zakresie 2000-5000 pg/ml. Poziom zależy od rodzaju i nasilenia choroby serca. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat poziomu BNP u pacjentów niebędących na ostrym dyżurze. Aby wykorzystać BNP jako dokładny marker choroby serca u dzieci na ostrym dyżurze, należy wykazać wyraźną różnicę między pacjentami kardiologicznymi i niekardiologicznymi. Jeśli istnieje duża różnica w poziomach BNP u dziecka z chorobą serca zgłaszającego się na SOR w porównaniu z dzieckiem zgłaszającym się na SOR z innymi procesami chorobowymi niezwiązanymi z sercem, można by wykazać użyteczny marker choroby serca u dzieci.
Cele: Celem proponowanych badań jest określenie typowego poziomu BNP u pacjentów pediatrycznych niekardiologicznych zgłaszających się na SOR w celu oceny procesów oddechowych i/lub zakaźnych. Punktem końcowym projektu będzie zebranie poziomów BNP od 100 pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Hipoteza 1 (H1): Poziom BNP u dzieci z chorobami pozasercowymi będzie mieścił się w normie (< 100 pg/ml) i będzie można go łatwo odróżnić od podwyższonego poziomu obserwowanego u dzieci z wrodzonymi lub nabytymi chorobami serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy w Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) w Egleston w trakcie oceny pod kątem chorób układu oddechowego i/lub chorób zakaźnych.
- Wiek pacjenta jest mniejszy niż 6 lat.
- Pacjenci poddawani nakłuciu żyły do badań laboratoryjnych w ramach przyjęcia na SOR.
- Uzyskanie świadomej zgody od opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną wrodzoną lub nabytą chorobą serca.
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak nowotwór złośliwy, HIV, mukowiscydoza, biorcy narządów.
- Pacjenci, którzy nie będą mieli nakłucia żyły do badań laboratoryjnych w ramach przyjęcia na SOR.
- Pacjenci z urazami lub zgłaszający się ze złamanymi kośćmi, ukąszeniami psów itp. (Obraz niezakaźny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin O Maher, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone