- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00330811
B-type natriuretisk peptid hos ikke-hjertepasienter
B-type natriuretisk peptid (BNP) er et hormon som lages av hjertets pumpekamre. BNP-nivået kan måles ved en blodprøve og brukes som en markør for hjerteproblemer hos voksne. Å bestemme om et barn har et hjerteproblem eller et lungeproblem kan være svært vanskelig, spesielt hos spedbarn. Flere studier har vist at BNP-nivåer er forhøyede når barn har hjertesykdom.
Det overordnede målet med studien er å kunne bevise at innhenting av BNP-nivåer hos pediatriske pasienter kan brukes til å identifisere hjerteproblemer. Vi vet allerede at barn med hjerteproblemer har høye BNP-nivåer (>200pg/ml). Vi må bevise at barn som kommer til legevakten for ikke-hjerteproblemer fortsatt har normale BNP-nivåer (<100pg/ml, noe høyere i nyfødtpopulasjonen). Dette vil bli gjort ved å sammenligne BNP-nivåer med den endelige diagnosen satt av ED-legen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Ved Children's Healthcare i Atlanta blir tusenvis av barn sett i akuttavdelingen (ED) hvert år for evaluering og behandling. Å bestemme om et barn har et hjerte- eller lungeproblem kan være svært vanskelig, spesielt hos spedbarn. Tidlig anerkjennelse av hjertesykdom kan i betydelig grad påvirke legens evne til å gi passende behandling, foreta nødvendige intervensjoner og påvirke pasientresultatet. En nøyaktig laboratoriemarkør for hjertesykdom for pediatrisk akuttmedisin eksisterer ikke. B-type natriuretisk peptid (BNP) er et hormon som produseres av det ventrikulære myokardiet (hjertemuskelen) som svar på økte myokardbehov. Det har blitt brukt mye i den voksne befolkningen for å evaluere pasienter for hjertesykdom, og har vist seg å være svært nøyaktig i differensieringen av hjertesykdom fra lungesykdom i legevakten for voksne.
Det er økende erfaring med BNP i pediatri for evaluering av hjertesykdom, først og fremst hos pasienter med medfødt hjertesykdom. Det normale BNP-nivået er mindre enn 100 pg/ml, noe høyere hos nyfødte. Pasienter som kommer til akuttmottaket og er diagnostisert med hjertesykdom, blir ofte innlagt på hjerteintensivavdelingen (CICU) for videre behandling og stabilisering. En del av den innledende evalueringen er et BNP-nivå. Disse pasientene har vanligvis markert økning av BNP-nivåene i området 2000-5000 pg/ml ved innleggelse. Nivået varierer med type og alvorlighetsgrad av hjertesykdommen. Imidlertid er svært lite kjent om BNP-nivået for ikke-hjerte-ED-pasienter. For å bruke BNP som en nøyaktig markør for hjertesykdom i pediatrisk ED, må en klar forskjell mellom hjerte- og ikke-hjertepasienter påvises. Hvis en stor forskjell i BNP-nivåer eksisterer for den pediatriske pasienten med hjertesykdom som presenterer seg for ED sammenlignet med barnet som presenterer seg for ED med andre ikke-hjertesykdomsprosesser, vil en nyttig markør for hjertesykdom hos barn bli demonstrert.
Mål: Målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme det typiske BNP-nivået hos ikke-kardiale pediatriske pasienter som møter til legevakten for evaluering av respiratoriske og/eller infeksjonsprosesser. Prosjektets endepunkt vil være innsamling av BNP-nivåer fra 100 pasienter under 6 år.
Hypotese 1 (H1): BNP-nivåer for barn med ikke-hjertesykdom vil være i normalområdet (< 100pg/ml), og kan lett skilles fra de forhøyede nivåene som sees hos barn med medfødt eller ervervet hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som presenterer seg for pediatrisk ED ved Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) i Egleston som gjennomgår evaluering for luftveis- og/eller infeksjonssykdom.
- Pasientens alder er under 6 år.
- Pasienter som har venepunktur for laboratoriestudier som en del av ED-innleggelsen.
- Informert samtykke innhentes fra de juridiske vergene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent medfødt eller ervervet hjertesykdom.
- Pasienter med tidligere diagnostisert systemisk sykdom som malignitet, HIV, cystisk fibrose, organtransplanterte.
- Pasienter som ikke skal ha venepunktur for laboratoriestudier som en del av ED-innleggelsen.
- Traumepasienter eller pasienter med brukne bein, hundebitt osv. (ikke-smittsom presentasjon.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin O Maher, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1409-2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført