- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00338975
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych dla poprawy funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią
Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych dla schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia to przewlekła, ciężka i powodująca niepełnosprawność choroba mózgu. Osoby ze schizofrenią czasami słyszą głosy, których inni nie słyszą, wierzą, że inni przekazują światu swoje myśli lub nabierają przekonania, że inni spiskują, by ich skrzywdzić. Objawy te utrudniają osobom ze schizofrenią normalne interakcje i nawiązywanie zdrowych relacji społecznych z innymi. Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST) to grupowa interwencja terapii behawioralnej, która koncentruje się na poprawie upośledzeń poznawczych i metapoznawczych oraz deficytów umiejętności społecznych, które zakłócają normalne funkcjonowanie osób ze schizofrenią. Skoncentrowany na celu kontakt wspierający (GFSC) to interwencja terapii grupowej, która koncentruje się na pomaganiu osobom ze schizofrenią w zwerbalizowaniu ich problemów lub zmartwień oraz szukaniu porady u innych członków grupy. W badaniu tym oceniano skuteczność CBSST w porównaniu z GFSC w poprawie funkcjonowania społecznego osób ze schizofrenią. W badaniu oceniane będą zmiany w funkcjach poznawczych, objawy psychotyczne i korzystanie z usług psychiatrycznej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy tego otwartego badania zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych: leczenie jak zwykle (TAU) plus CBSST lub TAU plus GFSC. Obie interwencje składają się z 2-godzinnych sesji terapeutycznych tygodniowo przez 36 tygodni. Grupy otrzymujące każdą interwencję nie przekraczają dziesięciu osób. CBSST integruje terapię poznawczą, trening umiejętności społecznych i kompensacyjne pomoce neurokognitywne. Terapia poznawcza pomaga uczestnikom kwestionować nieprzydatne myśli i budować umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów. Uczestnicy otrzymują zeszyty ćwiczeń, które opisują umiejętności i zawierają zadania domowe. GFSC koncentruje się na umożliwieniu uczestnikom dzielenia się problemami, zmartwieniami lub obawami z innymi osobami, które borykają się z podobnymi problemami. Uczestnicy dzielą się radami, ale terapeuci nie uczą umiejętności. Wyniki oceniano po 4,5, 9, 15 i 21 miesiącach dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na każdym etapie choroby
Kryteria wyłączenia:
- Poziom opieki wymaganej na początku badania koliduje z uczestnictwem w ambulatoryjnej terapii grupowej (np. częściowa lub szpitalna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej, używania substancji psychoaktywnych lub choroby fizycznej)
- Brak kierownika przypadku lub koordynatora opieki
- Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie do leczenia ambulatoryjnego
- Narażenie na trening umiejętności społecznych (SST), terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub dialektyczną terapię behawioralną (DBT) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych (CBSST)
|
Jest 36 tygodniowych sesji grupowych, każda sesja trwa 2 godziny, z półgodzinną przerwą po pierwszej godzinie.
Interwencja integruje techniki CBT i SST oraz kompensacyjne pomoce neurokognitywne.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o określenie celu.
Komponenty SST są częściowo oparte na gotowych interwencjach SST dostępnych u konsultantów ds. rehabilitacji psychiatrycznej.
Komponenty CBT są oparte na technikach opracowanych ogólnie dla CBT oraz technikach opracowanych specjalnie dla pacjentów ze schizofrenią.
Terapia poznawcza jest połączona z ćwiczeniem umiejętności komunikacyjnych w odgrywaniu ról i treningiem rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
Komponenty SST są częściowo oparte na gotowych interwencjach SST dostępnych u konsultantów ds. rehabilitacji psychiatrycznej.
Uczestnicy angażują się w odgrywanie ról i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy proszeni są o jak najszybsze określenie osobiście znaczącego celu terapii.
W ciągu 36 tygodni uczestnicy CBSST uczą się umiejętności związanych z osiąganiem celów, podczas gdy uczestnicy GFSC nie otrzymują umiejętności ukierunkowanych na osiąganie celów, ale są zachęcani do omawiania swoich celów.
|
|
Aktywny komparator: 2
Skoncentrowany na celu kontakt wspierający (GFSC)
|
Wszyscy uczestnicy proszeni są o jak najszybsze określenie osobiście znaczącego celu terapii.
W ciągu 36 tygodni uczestnicy CBSST uczą się umiejętności związanych z osiąganiem celów, podczas gdy uczestnicy GFSC nie otrzymują umiejętności ukierunkowanych na osiąganie celów, ale są zachęcani do omawiania swoich celów.
Jest 36 tygodniowych sesji grupowych, każda po 2 godziny, z półgodzinną przerwą po pierwszej godzinie.
GFSC ma szereg konkretnych celów i interwencji, w tym zapewnienie bezpiecznego środowiska, w którym pacjent może omówić swoje uczucia i obawy; potwierdzić te uczucia i obawy; oraz udzielanie klientowi wsparcia i wskazówek, aby mógł robić postępy w rozwiązywaniu problemów lub łagodzeniu obaw i zmartwień.
Objawy psychotyczne i funkcje poznawcze nie są bezpośrednio ukierunkowane.
Terapeuci stosują „niespecyficzne” techniki terapeutyczne, w tym zapewnianie bezwarunkowego pozytywnego szacunku, refleksyjne słuchanie, zachęcanie, parafrazowanie i podsumowywanie.
Terapeuci nie opracowują formuły ani nie uczą umiejętności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 21
|
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS), zestaw narzędzi PSR, Maryland Assessment of Social Competence (MASC)
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 21
|
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS; 20 pytań, sortowanie kart, kontekst słów), szlaki A i B, sekwencjonowanie liter, skala pamięci Wechslera (WMS), rozpiętość przestrzenna, test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), krótka pamięć wzrokowo-przestrzenna Test (BVMT)
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 9 i 21
|
|
Wgląd poznawczy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 4,5, 9, 15 i 21
|
Skala wglądu Birchwooda, skala wglądu poznawczego Becka
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 4,5, 9, 15 i 21
|
|
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 4,5, 9, 15 i 21
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSY-RATS), Skala Paranoi, Kwestionariusz Przekonań o Głosach (BAVQ-R)
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 4,5, 9, 15 i 21
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System/University of California San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Auslander LA, Perivoliotis D, Pedrelli P, Patterson T, Jeste DV. A randomized, controlled trial of cognitive behavioral social skills training for middle-aged and older outpatients with chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):520-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.520.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Link PC, Perivoliotis D, Gottlieb JD, Patterson TL, Jeste DV. Randomized controlled trial of cognitive behavioral social skills training for older people with schizophrenia: 12-month follow-up. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):730-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0510.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Pedrelli P, Jeste DV. A randomized controlled pilot study of cognitive behavioral social skills training for older patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2002 Jan 1;53(1-2):167-9. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00186-9. No abstract available.
- McQuaid JR, Granholm E, McClure FS, Roepke S, Pedrelli P, Patterson TL, Jeste DV. Development of an integrated cognitive-behavioral and social skills training intervention for older patients with schizophrenia. J Psychother Pract Res. 2000 Summer;9(3):149-56.
- Brenner HD, Hodel B, Genner R, Roder V, Corrigan PW. Biological and cognitive vulnerability factors in schizophrenia: implications for treatment. Br J Psychiatry Suppl. 1992 Oct;(18):154-63. No abstract available.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH071410 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .