- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338975
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia
Formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante. Le persone affette da schizofrenia a volte sentono voci che altri non sentono, credono che gli altri stiano trasmettendo i loro pensieri al mondo o si convincono che altri stiano complottando per far loro del male. Questi sintomi rendono difficile per le persone affette da schizofrenia interagire normalmente e stabilire sane relazioni sociali con gli altri. Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) è un intervento di terapia comportamentale di gruppo che si concentra sul miglioramento delle menomazioni cognitive e metacognitive e dei deficit delle abilità sociali che interferiscono con il normale funzionamento nelle persone con schizofrenia. Il contatto di supporto incentrato sull'obiettivo (GFSC) è un intervento di terapia di gruppo che si concentra sull'aiutare le persone con schizofrenia a verbalizzare i loro problemi o preoccupazioni e a chiedere consiglio agli altri membri del gruppo. Questo studio ha valutato l'efficacia della CBSST rispetto alla GFSC nel migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia. Lo studio valuterà i cambiamenti nella cognizione, nei sintomi psicotici e nell'uso dei servizi sanitari psichiatrici.
I partecipanti a questo studio in aperto sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: trattamento come al solito (TAU) più CBSST o TAU più GFSC. Entrambi gli interventi consistono in sessioni di terapia di 2 ore settimanali per 36 settimane. I gruppi che ricevono ogni intervento non superano le dieci persone. La CBSST integra la terapia cognitiva, la formazione delle abilità sociali e gli aiuti compensativi neurocognitivi. La terapia cognitiva aiuta i partecipanti a sfidare i pensieri inutili e sviluppare capacità comunicative e di risoluzione dei problemi. I partecipanti ricevono cartelle di lavoro che descrivono le competenze e contengono compiti a casa. GFSC si concentra sul consentire ai partecipanti di condividere problemi, preoccupazioni o preoccupazioni con altri che affrontano problemi simili. I partecipanti condividono consigli tra loro, ma i terapisti non insegnano abilità. I risultati sono stati valutati ai mesi 4,5, 9, 15 e 21 per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in qualsiasi stadio della malattia
Criteri di esclusione:
- Il livello di assistenza richiesto al basale interferisce con la partecipazione alla terapia di gruppo ambulatoriale (ad esempio, ricovero parziale o ospedaliero per malattia psichiatrica, uso di sostanze o malattia fisica)
- Nessun case manager o coordinatore dell'assistenza
- Instabile dal punto di vista medico o psichiatrico per la terapia ambulatoriale
- Esposizione a formazione sulle abilità sociali (SST), terapia cognitivo comportamentale (CBT) o terapia comportamentale dialettica (DBT) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali (CBSST)
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Ci sono 36 sessioni settimanali di gruppo, ogni sessione dura 2 ore, con una pausa di mezz'ora dopo la prima ora.
L'intervento integra tecniche di CBT e SST e ausili compensatori neurocognitivi.
A tutti i partecipanti viene chiesto di identificare un obiettivo.
I componenti SST si basano, in parte, su un intervento SST preconfezionato disponibile presso i consulenti di riabilitazione psichiatrica.
I componenti della CBT si basano su tecniche sviluppate per la CBT in generale e su tecniche sviluppate specificamente per i pazienti con schizofrenia.
La terapia cognitiva è combinata con la pratica del gioco di ruolo delle abilità comunicative e la formazione alla risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
I componenti SST si basano, in parte, su un intervento SST preconfezionato disponibile presso i consulenti di riabilitazione psichiatrica.
I partecipanti si impegnano in giochi di ruolo e risoluzione di problemi.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti viene chiesto di identificare un obiettivo personalmente significativo il prima possibile durante la terapia.
Nel corso delle 36 settimane, i partecipanti al CBSST apprendono abilità relative al raggiungimento degli obiettivi, mentre i partecipanti al GFSC non ricevono abilità finalizzate al raggiungimento degli obiettivi, ma sono incoraggiati a discutere i loro obiettivi.
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Comparatore attivo: 2
Contatto di supporto incentrato sull'obiettivo (GFSC)
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A tutti i partecipanti viene chiesto di identificare un obiettivo personalmente significativo il prima possibile durante la terapia.
Nel corso delle 36 settimane, i partecipanti al CBSST apprendono abilità relative al raggiungimento degli obiettivi, mentre i partecipanti al GFSC non ricevono abilità finalizzate al raggiungimento degli obiettivi, ma sono incoraggiati a discutere i loro obiettivi.
Ci sono 36 sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di 2 ore, con una pausa di mezz'ora dopo la prima ora.
GFSC ha una serie di obiettivi e interventi specifici, tra cui fornire un ambiente sicuro in cui il paziente può discutere i suoi sentimenti e le sue preoccupazioni; convalidare questi sentimenti e preoccupazioni; e per fornire supporto e guida al cliente in modo che possa progredire nella risoluzione dei problemi o nell'alleviare preoccupazioni e preoccupazioni.
I sintomi psicotici e la cognizione non sono presi di mira direttamente.
I terapeuti utilizzano tecniche terapeutiche "non specifiche", tra cui la considerazione positiva incondizionata, l'ascolto riflessivo, l'incoraggiamento, la parafrasi e il riassunto.
I terapeuti non sviluppano una formulazione né insegnano abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 9 e 21
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Independent Living Skills Survey (ILSS), PSR Toolkit, Maryland Assessment of Social Competence (MASC)
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Misurato al basale e ai mesi 9 e 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 9 e 21
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS; 20 domande, ordinamento delle carte, contesto delle parole), tracce A e B, sequenza dei numeri delle lettere, estensione spaziale della scala di memoria Wechsler (WMS), test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT), breve memoria visuospaziale Prova (BVM)
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Misurato al basale e ai mesi 9 e 21
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Intuizione cognitiva
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4,5, 9, 15 e 21
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Birchwood Insight Scale, Beck Cognitive Insight Scale
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Misurato al basale e ai mesi 4,5, 9, 15 e 21
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Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4,5, 9, 15 e 21
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSY-RATS), Scala della paranoia, Questionario sulle convinzioni sulle voci (BAVQ-R)
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Misurato al basale e ai mesi 4,5, 9, 15 e 21
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System/University of California San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Auslander LA, Perivoliotis D, Pedrelli P, Patterson T, Jeste DV. A randomized, controlled trial of cognitive behavioral social skills training for middle-aged and older outpatients with chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):520-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.520.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Link PC, Perivoliotis D, Gottlieb JD, Patterson TL, Jeste DV. Randomized controlled trial of cognitive behavioral social skills training for older people with schizophrenia: 12-month follow-up. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):730-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0510.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Pedrelli P, Jeste DV. A randomized controlled pilot study of cognitive behavioral social skills training for older patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2002 Jan 1;53(1-2):167-9. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00186-9. No abstract available.
- McQuaid JR, Granholm E, McClure FS, Roepke S, Pedrelli P, Patterson TL, Jeste DV. Development of an integrated cognitive-behavioral and social skills training intervention for older patients with schizophrenia. J Psychother Pract Res. 2000 Summer;9(3):149-56.
- Brenner HD, Hodel B, Genner R, Roder V, Corrigan PW. Biological and cognitive vulnerability factors in schizophrenia: implications for treatment. Br J Psychiatry Suppl. 1992 Oct;(18):154-63. No abstract available.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH071410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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