- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338975
Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia
Entrenamiento de habilidades cognitivas conductuales para la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante. Las personas con esquizofrenia a veces escuchan voces que otros no escuchan, creen que otros están transmitiendo sus pensamientos al mundo o se convencen de que otros están conspirando para hacerles daño. Estos síntomas dificultan que las personas con esquizofrenia interactúen normalmente y establezcan relaciones sociales saludables con los demás. El Entrenamiento de Habilidades Cognitivas y Conductuales Sociales (CBSST, por sus siglas en inglés) es una intervención de terapia conductual grupal que se enfoca en mejorar las deficiencias cognitivas y metacognitivas y las deficiencias en habilidades sociales que interfieren con el funcionamiento normal en personas con esquizofrenia. El contacto de apoyo centrado en objetivos (GFSC) es una intervención de terapia grupal que se enfoca en ayudar a las personas con esquizofrenia a verbalizar sus problemas o preocupaciones y buscar el consejo de otros miembros del grupo. Este estudio evaluó la efectividad de CBSST versus GFSC para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia. El estudio evaluará los cambios en la cognición, los síntomas psicóticos y el uso de los servicios de atención médica psiquiátrica.
Los participantes en este estudio abierto fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: tratamiento habitual (TAU) más CBSST o TAU más GFSC. Ambas intervenciones consisten en sesiones de terapia de 2 horas semanales durante 36 semanas. Los grupos que reciben cada intervención no superan las diez personas. CBSST integra terapia cognitiva, entrenamiento en habilidades sociales y ayudas compensatorias neurocognitivas. La terapia cognitiva ayuda a los participantes a desafiar pensamientos inútiles y desarrollar habilidades de comunicación y resolución de problemas. Los participantes reciben libros de trabajo que describen las habilidades y contienen tareas para el hogar. GFSC se enfoca en empoderar a los participantes para que compartan problemas, preocupaciones o inquietudes con otras personas que enfrentan problemas similares. Los participantes comparten consejos entre ellos, pero los terapeutas no enseñan habilidades. Los resultados se evaluaron en los meses 4,5, 9, 15 y 21 para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en cualquier etapa de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- El nivel de atención requerido al inicio del estudio interfiere con la participación de la terapia grupal ambulatoria (p. ej., hospitalización parcial o hospitalización por enfermedad psiquiátrica, uso de sustancias o enfermedad física)
- Sin administrador de casos o coordinador de atención
- Médica o psiquiátricamente inestable para terapia ambulatoria
- Exposición al entrenamiento en habilidades sociales (SST), terapia cognitiva conductual (CBT) o terapia conductual dialéctica (DBT) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Entrenamiento de habilidades sociales cognitivas conductuales (CBSST)
|
Hay 36 sesiones grupales semanales, cada sesión tiene una duración de 2 horas, con un descanso de media hora después de la primera hora.
La intervención integra técnicas de TCC y SST y ayudas compensatorias neurocognitivas.
Se pide a todos los participantes que identifiquen un objetivo.
Los componentes de SST se basan, en parte, en una intervención de SST preempaquetada disponible a través de Psychiatric Rehabilitation Consultants.
Los componentes de la TCC se basan en técnicas desarrolladas para la TCC en general y técnicas desarrolladas específicamente para pacientes con esquizofrenia.
La terapia cognitiva se combina con la práctica del juego de roles de las habilidades de comunicación y el entrenamiento para la resolución de problemas.
Otros nombres:
Los componentes de SST se basan, en parte, en una intervención de SST preempaquetada disponible a través de Psychiatric Rehabilitation Consultants.
Los participantes participan en juegos de roles y resolución de problemas.
Otros nombres:
A todos los participantes se les pide que identifiquen una meta personalmente significativa tan pronto como sea posible en la terapia.
Durante las 36 semanas, los participantes en CBSST aprenden habilidades relacionadas con el logro de objetivos, mientras que los participantes en GFSC no reciben habilidades destinadas al logro de objetivos, pero se les anima a discutir sus objetivos.
|
|
Comparador activo: 2
Contacto de apoyo centrado en objetivos (GFSC)
|
A todos los participantes se les pide que identifiquen una meta personalmente significativa tan pronto como sea posible en la terapia.
Durante las 36 semanas, los participantes en CBSST aprenden habilidades relacionadas con el logro de objetivos, mientras que los participantes en GFSC no reciben habilidades destinadas al logro de objetivos, pero se les anima a discutir sus objetivos.
Hay 36 sesiones grupales semanales, cada una de 2 horas de duración, con un descanso de media hora después de la primera hora.
GFSC tiene una serie de objetivos e intervenciones específicos, que incluyen proporcionar un entorno seguro donde el paciente pueda hablar sobre sus sentimientos y preocupaciones; para validar estos sentimientos y preocupaciones; y brindar apoyo y orientación al cliente para que pueda avanzar en la solución de problemas o aliviar inquietudes y preocupaciones.
Los síntomas psicóticos y la cognición no están directamente dirigidos.
Los terapeutas utilizan técnicas terapéuticas "no específicas", que incluyen brindar consideración positiva incondicional, escuchar reflexivamente, alentar, parafrasear y resumir.
Los terapeutas no desarrollan una formulación ni enseñan habilidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los meses 9 y 21
|
Encuesta de habilidades para la vida independiente (ILSS), PSR Toolkit, Evaluación de competencia social de Maryland (MASC)
|
Medido al inicio y en los meses 9 y 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los meses 9 y 21
|
Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS; 20 preguntas, clasificación de tarjetas, contexto de palabras), senderos A y B, secuencia de números de letras, escala de memoria de Wechsler (WMS) extensión espacial, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), memoria visuoespacial breve Prueba (BVMT)
|
Medido al inicio y en los meses 9 y 21
|
|
Visión cognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 4.5, 9, 15 y 21
|
Escala de información de Birchwood, escala de información cognitiva de Beck
|
Medido al inicio y en los Meses 4.5, 9, 15 y 21
|
|
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en los Meses 4.5, 9, 15 y 21
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Escalas de Calificación de Síntomas Psicóticos (PSY-RATS), Escala de Paranoia, Cuestionario de Creencias sobre Voces (BAVQ-R)
|
Medido al inicio y en los Meses 4.5, 9, 15 y 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System/University of California San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Auslander LA, Perivoliotis D, Pedrelli P, Patterson T, Jeste DV. A randomized, controlled trial of cognitive behavioral social skills training for middle-aged and older outpatients with chronic schizophrenia. Am J Psychiatry. 2005 Mar;162(3):520-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.3.520.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Link PC, Perivoliotis D, Gottlieb JD, Patterson TL, Jeste DV. Randomized controlled trial of cognitive behavioral social skills training for older people with schizophrenia: 12-month follow-up. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):730-7. doi: 10.4088/jcp.v68n0510.
- Granholm E, McQuaid JR, McClure FS, Pedrelli P, Jeste DV. A randomized controlled pilot study of cognitive behavioral social skills training for older patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2002 Jan 1;53(1-2):167-9. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00186-9. No abstract available.
- McQuaid JR, Granholm E, McClure FS, Roepke S, Pedrelli P, Patterson TL, Jeste DV. Development of an integrated cognitive-behavioral and social skills training intervention for older patients with schizophrenia. J Psychother Pract Res. 2000 Summer;9(3):149-56.
- Brenner HD, Hodel B, Genner R, Roder V, Corrigan PW. Biological and cognitive vulnerability factors in schizophrenia: implications for treatment. Br J Psychiatry Suppl. 1992 Oct;(18):154-63. No abstract available.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH071410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .