Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AT7519M w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I AT7519M podawanego dwa razy w tygodniu pacjentom z zaawansowanym nieuleczalnym nowotworem złośliwym

UZASADNIENIE: AT7519M może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki AT7519M w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ zalecaną dawkę II fazy AT7519M u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
  • Określ bezpieczeństwo, tolerancję, profil toksyczności i toksyczność ograniczającą dawkę tego leku u tych pacjentów.
  • Określ profil farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów.
  • Skorelować profil toksyczności z farmakokinetyką tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Należy wstępnie ocenić działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują AT7519M dożylnie przez 1-3 godziny w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki AT7519M, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas kursu 1. Po ustaleniu MTD, w MTD leczonych jest do 8 dodatkowych pacjentów.

Od pacjentów okresowo pobierana jest krew do badań farmakokinetycznych. Pacjenci leczeni w MTD poddawani są również biopsji lub aspiratom tkanki nowotworowej oraz okresowemu pobieraniu krwi w celu dodatkowych badań farmakodynamicznych i korelacyjnych biomarkerów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą są następnie obserwowani co 3 miesiące aż do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity

      • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia choroby przerzutowej
    • Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

  • Choroba udokumentowana klinicznie lub radiologicznie

    • Pacjenci, u których jedynym dowodem choroby jest podwyższenie poziomu markera nowotworowego, nie kwalifikują się

  • Brak nieleczonych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych

    • Pacjenci z radiologicznymi lub klinicznymi dowodami stabilnych, leczonych przerzutów do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że nie wykazują objawów ORAZ nie wymagają stosowania kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina w normie
  • AlAT i AspAT ≤ 2 razy GGN (5 razy GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby)
  • Potas w normie
  • Wapń w normie
  • Kinaza kreatynowa (CK lub CPK) ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak wcześniej istniejących chorób sercowo-naczyniowych i/lub objawowej dysfunkcji serca, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Istotny incydent sercowy (w tym objawowa niewydolność serca lub dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek choroba serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
    • Każda arytmia komorowa w wywiadzie, która była objawowa lub wymagała leczenia (stopień 3 według CTC), w tym wieloogniskowe PVC, bigeminia, trigeminia lub częstoskurcz komorowy
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Wcześniejsza historia wydłużenia odstępu QT z innymi lekami
    • Wrodzony zespół długiego QT
    • QT i QTc, z poprawką Bazetta, niemierzalne lub ≥ 460 ms w przesiewowym EKG
    • LVEF < 45% według MUGA u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym (tj. zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub arytmia) lub wcześniej stosowaną doksorubicyną (> 450 mg/m²)
  • Brak aktywnych lub niekontrolowanych infekcji
  • Brak poważnej choroby lub schorzenia, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia (guzy lite)

  • Co najmniej 21 dni od wcześniejszej radioterapii paliatywnej i powrót do zdrowia

    • Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej, niemielosupresyjnej radioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna, immunologiczna, biologiczna lub inhibitory transdukcji sygnału
  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia (brak niegojących się ran)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich sterydów
  • Żadne inne jednocześnie stosowane leki, które wpływają na odstęp QT/QTc i których nie można odstawić
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDKI AT7519
AT7519M (1 godzina IV) w dniach 1, 4, 8 i 11 co 5 tygodni.
Lek: CDKI AT7519
AT7519M (1 godzina IV) w dniach 1, 4, 8 i 11 co 5 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Bioanaliza farmakokinetyczna danych dotyczących stężenia AT7519 w osoczu zostanie przeprowadzona przez BioDynamics Northhampton, Wielka Brytania. Parametry farmakokinetyczne dla AT7519 zostaną określone przez Astex Therapeutics, o ile pozwolą na to dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona przez NCI CTCAE v.30
Ramy czasowe: od czasu podania 1. dawki
od czasu podania 1. dawki
Bezpieczeństwo, tolerancja, profil toksyczności i toksyczność ograniczająca dawkę zgodnie z oceną NCI CTCAE v.30
Ramy czasowe: od czasu podania 1. dawki
od czasu podania 1. dawki
Profil farmakokinetyczny mierzony w dniach 1, 2 i 4 w kursie 1
Ramy czasowe: jeden miesiąc
podczas cyklu 1
jeden miesiąc
Korelacja profilu toksyczności z farmakokinetyką
Ramy czasowe: po zakończeniu każdego poziomu dawki
po zakończeniu każdego poziomu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa leczenia u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Co 60 dni
po każdym drugim cyklu
Co 60 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowitej i częściowej odpowiedzi).
Ramy czasowe: Co 60 dni
po każdym drugim cyklu
Co 60 dni
Czas trwania odpowiedzi (mediana i zakres)
Ramy czasowe: po progresji
po progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: Sebastien Hotte, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I177
  • CAN-NCIC-IND177 (Identyfikator rejestru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000507621 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CDKI AT7519

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj