Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania dysportu w leczeniu tików głosowych u pacjentów z zespołem Tourette'a

Interwencją w tym badaniu pilotażowym będzie wstrzyknięcie preparatu Dysport (toksyny Abobotulinum A) do dotkniętych strun głosowych wszystkim pacjentom z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Tourette'a. Łącznie 5 jednostek Dysportu (na każdą stronę) zostanie podanych pacjentom ze zdiagnozowanym ZT w celu ustalenia, czy wykazują zmniejszenie liczby tików głosowych. Pacjenci wypełnią ankietę samooceny dotyczącą sposobu, w jaki tiki głosowe wpływają na ich codzienne życie. Dalsza ocena tików zostanie przeprowadzona przez badacza przy użyciu oceny Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Interwencja zostanie przeprowadzona przez licencjonowanego lekarza laryngologa (uszy, nos i gardło). Procedura zostanie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych, ponieważ to badanie nie wymaga hospitalizacji. Tchawica zostanie znieczulona 2% lidokainą, a następnie wywołany przez pacjenta kaszel. Umożliwi to rozpylenie lidokainy w drogach oddechowych, zapobiegając kaszlowi lub połykaniu podczas głównego zabiegu interwencyjnego. Pod kontrolą elektromiografii (EMG) igła zawierająca Dysport zostanie wstrzyknięta do mięśnia tarczowo-nalewkowego, co potencjalnie zmniejszy cechy dyskinetyczne głosu u osób z ZT. Igła zawierająca Dysport zostanie podłączona do strzykawki i po stwierdzeniu, że jest aktywna, zostanie odpowiednio umieszczona, gdy EMG wyda charakterystyczny dźwięk. Pacjentowi zostanie podane łącznie 5 jednostek Dysport (po 2,5 jednostki na każdą stronę). Jeśli tak się nie stanie u pacjenta, wstrzyknięcie zostanie wykonane pod bezpośrednim widzeniem poprzez bezpośrednią laryngoskopię przy użyciu systemu iniekcji ustno-tchawiczej.

Pacjentowi nie wolno spożywać pokarmów ani napojów przez około 45-60 minut po wstrzyknięciu leku Dysport. Po znieczuleniu gardło będzie zdrętwiałe i może powodować kaszel oraz plwocinę podbarwioną krwią, co jest oczekiwane i dlatego nie będzie uważane za poważne zdarzenie. Pacjent nie będzie mógł spożywać aspiryny ani ibuprofenu na tydzień przed i do zabiegu przez co najmniej 3-4 dni po zabiegu, aby zapobiec nadmiernemu krwawieniu. Pacjent otrzyma również szczegółowe instrukcje, aby upewnić się, że dokładnie przeżuwa jedzenie i pije wystarczającą ilość wody przez pierwsze dni po interwencji badawczej. Początkowo można zauważyć łagodną dysfazję, która powinna ustąpić w ciągu kilku godzin.

Podczas Wizyty 1 (Dzień 1), po wypełnieniu przez pacjenta wszystkich wymaganych dokumentów i formularzy badania, lekarz laryngologiczny tego samego dnia przystąpi do wstrzyknięcia preparatu Dysport. Jeśli jednak z powodu nieprzewidzianych okoliczności pacjent nie może otrzymać wstrzyknięcia tego samego dnia, interwencja musi nastąpić w ciągu trzech dni i zostanie to uznane za V1 (Dzień 1), a wszystkie wizyty kontrolne należy odpowiednio zaplanować.