Akupunktura w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
6 maja 2008 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Skuteczność tradycyjnej chińskiej akupunktury w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Badanie skuteczności akupunktury stosowanej jako środek pomocniczy u pacjentów z opornym na leczenie RZS
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano randomizowaną, prospektywną, podwójnie ślepą próbę z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny wpływu elektroakupunktury, tradycyjnej chińskiej akupunktury i pozorowanej akupunktury u pacjentów z opornym na leczenie RZS.
Wszyscy pacjenci otrzymali 20 sesji w okresie 10 tygodni.
Wybrano sześć punktów akupunkturowych.
Podstawowym wynikiem są zmiany w skali bólu.
Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany w podstawowych pomiarach choroby ACR, wynik DAS 28 i liczbę pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20 w 10. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Institute of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria RZS określone przez American College of Rheumatology (ACR)[10].
- Aktywna choroba obejmująca dłonie i nadgarstki zdefiniowana jako obecność co najmniej 4 stawów bolesnych i 2 stawów obrzękniętych
- Sztywność poranna trwająca ponad 45 minut
- OB > 28 mmHg lub CRP > 10
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) kwalifikowali się, jeśli otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Włączono również pacjentów otrzymujących stałe dawki jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub do 10 mg prednizonu na dobę.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża
- Wcześniej miał akupunkturę
- Zlokalizowane infekcje skóry
- Antykoagulant
- Skaza krwotoczna
- Kortykosteroid dostawowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Jakakolwiek ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba współistniejąca
- Strach przed igłami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 1
ramię 1: igła placebo
|
Igły placebo 17 będą używane u osób losowo przydzielonych do pozorowanej akupunktury, która zostanie podłączona do generatora prądu elektrycznego na ten sam czas i w tych samych punktach akupunktury bez przepływu prądu, a przerywane, niespecyficzne ręczne wirowanie będzie również być zastosowany.
Pacjentów zniechęca się do komunikowania się ze sobą przed i po sesjach terapeutycznych, aby zminimalizować stronniczość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w skali bólu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary choroby podstawowej ACR
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
Wynik DAS 28
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20 w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edmund K Li, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM04001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .