Ocena nowego stentu uwalniającego lek na bazie nanotechnologii do otwierania zwężonych tętnic serca

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży 2: wiek 18 lat (uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni leczenia i muszą skutecznie zapobiegać ciąży do czasu zakończenia angiografii w 6 miesiącu)
2. Masz ból w klatce piersiowej odpowiadający dławicy piersiowej lub udokumentowanemu zawałowi mięśnia sercowego w wywiadzie lub udokumentowanemu niememu niedokrwieniu
3. Leczenie de novo zmiany naczyniowej natywnego naczynia wieńcowego (tylko 1 pojedyncza zmiana badana na pacjenta)
4. Docelowe naczynie o średnicy od 2,5 do 4,0 mm (oszacowanie wizualne)
5. Docelowa długość zmiany::: 12 mm (oszacowanie wizualne)
6. Zwężenie zmiany docelowej > 50% i < 100% (ocena wizualna)
7. Przepływ wieńcowy co najmniej II stopnia wg TIMI
8. Akceptowalny kandydat do operacji CABG
9. Pacjent jest chętny do powrotu na badania kontrolne, w tym ponowne cewnikowanie serca 5-7 miesięcy po leczeniu
10. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą indeksowania, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji z użyciem enzymów CK 2: 2x górna granica normy w lokalnym laboratorium, z obecnością CK-MB powyżej miejscowego laboratoryjna górna granica normy;
2. Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem > 50%;
3. Znaczące (> 50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
4. Ostialna lokalizacja docelowej zmiany;
5. Dowody angiograficzne obecności skrzepliny w docelowej zmianie;
6. Silnie zwapniałe zmiany, które nie mogą być skutecznie predylatowane;
7. Udokumentowana L VEF < 25% lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca;
8. Całkowicie zatkane naczynie;
9. zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 0,27 mmol/l) w czasie leczenia;
10. Wstępne leczenie urządzeniami innymi niż angioplastyka balonowa;
11. Nadmierna krętość proksymalna do zmiany, która sprawia, że ​​umieszczenie i założenie stentu jest niepewne;
12. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie obejmujące chore boczne odgałęzienie o średnicy > 2,5 mm, które wymagałoby leczenia;
13. Uprzednie stentowanie w odległości 5 mm od docelowej zmiany;
14. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca;
15. Przewidywana długość życia pacjenta < 12 miesięcy;
16. Znane alergie na wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), tiklopidynę (Ticlid®), stop kobaltowo-chromowy i paklitaksol, których nie można leczyć medycznie;
17. W opinii badacza każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać optymalny udział pacjenta w tym badaniu;
18. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego;
19. Interwencja innej zmiany w tętnicy wieńcowej nastąpiła w ciągu 30 dni przed lub jest planowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
20. W ocenie badacza zmiana nie nadaje się do stentowania