Valutazione di un nuovo stent a rilascio di farmaco basato sulla nanotecnologia per l'apertura delle arterie cardiache ristrette

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida 2: 18 anni di età (nota: le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal trattamento e devono utilizzare un efficace metodo per evitare la gravidanza fino al completamento dell'angiogramma a 6 mesi)
2. Avere dolore toracico coerente con angina pectoris o una storia di infarto miocardico documentato o ischemia silente documentata
3. Trattamento di una lesione coronarica de novo del vaso nativo (solo 1 singola lesione/paziente dello studio)
4. Vaso bersaglioI2.5mm-4.0mm di diametro (stima visiva)
5. Lunghezza della lesione bersaglio::: 12 mm (stima visiva)
6. Stenosi della lesione target> 50% e < 100% (stima visiva)
7. Flusso coronarico almeno di grado II TIMI
8. Candidato accettabile per la chirurgia CABG
9. Il paziente è disposto a tornare per una valutazione di follow-up, inclusa la ripetizione del cateterismo cardiaco 5-7 mesi dopo il trattamento
10. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura di indice utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico locale

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (onda Q o onda non Q) entro 72 ore prima della procedura indice con gli enzimi CK 2: 2 volte il limite superiore del laboratorio locale della norma, con la presenza di livelli di CK-MB elevati al di sopra del limite locale laboratorio limite superiore della norma;
2. Malattia coronarica principale sinistra non protetta con > 50% di stenosi;
3. Stenosi significativa (> 50%) prossimale o distale alla lesione bersaglio che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
4. Localizzazione ostiale della lesione target;
5. evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione target;
6. Lesione gravemente calcificata che non può essere predilata con successo;
7. LVEF documentato < 25% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa;
8. Vaso totalmente occluso;
9. Funzionalità renale compromessa (creatinina> 0,27mmol/L) al momento del trattamento;
10. Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino;
11. Eccessiva tortuosità prossimale alla lesione che rende incerti il ​​rilascio e il posizionamento dello stent;
12. La lesione bersaglio comporta una biforcazione che include un ramo laterale malato di diametro > 2,5 mm che richiederebbe un trattamento;
13. Precedente stent entro 5 mm dalla lesione target;
14. Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore;
15. Il paziente ha un'aspettativa di vita < 12 mesi;
16. Allergie note a clopidogrel bisolfato (Plavix@), ticlopidina (Ticlid@), lega di cobalto-cromo e Paclitaxolo che non possono essere gestite dal punto di vista medico;
17. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente a questo studio;
18. Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario;
19. L'intervento di un'altra lesione coronarica si è verificato entro 30 giorni prima o è pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice.
20. Secondo l'investigatore, la lesione non è adatta per lo stent