Evaluering af en ny nanoteknologi-baseret lægemiddel-eluerende stent til åbning af forsnævrede arterier i hjertet

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde 2: 18 år (bemærk: kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen og skal bruge effektiv graviditetsforebyggelse, indtil 6 måneders angiogrammet er afsluttet)
2. Har brystsmerter i overensstemmelse med angina pectoris eller en historie med dokumenteret myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi
3. Behandling af en indfødt kar de novo koronar læsion (kun 1 enkelt undersøgelse læsion/patient)
4. MålbeholderI2,5 mm-4,0 mm i diameter (visuelt estimat)
5. Mållæsionslængde::: 12 mm (visuelt estimat)
6. Mållæsionsstenose > 50 % og < 100 % (visuelt estimat)
7. Mindst TIMI grad II koronar flow
8. Acceptabel kandidat til CABG-kirurgi
9. Patienten er villig til at vende tilbage til en opfølgende evaluering, herunder gentagen hjertekateterisering 5-7 måneder efter behandling
10. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for indeksproceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har oplevet et akut myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) inden for 72 timer før indeksproceduren med CK-enzymer 2: 2x den lokale laboratoriegrænse for normal, med tilstedeværelsen af ​​CK-MB-niveauer forhøjet over de lokale laboratoriets øvre normalgrænse;
2. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med > 50 % stenose;
3. Signifikant (> 50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
4. Ostial placering af mållæsionen;
5. Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen;
6. Alvorligt forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med held;
7. Dokumenteret L VEF < 25 % eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens;
8. Fuldstændig okkluderet kar;
9. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 0,27 mmol/L) på behandlingstidspunktet;
10. Forbehandling med andre anordninger end ballonangioplastik;
11. Overdreven tortuositet proksimalt i forhold til læsionen, hvilket gør stentlevering og udlægning usikker;
12. Mållæsion involverer en bifurkation, herunder en syg sidegren > 2,5 mm i diameter, som ville kræve behandling;
13. Forudgående stenting inden for 5 mm fra mållæsionen;
14. Patienten er modtager af en hjertetransplantation;
15. Patienten har en forventet levetid < 12 måneder;
16. Kendte allergier over for clopidogrel bisulfat (Plavix@), ticlopidin (Ticlid@), Cobalt Chromium legering og Paclitaxol, som ikke kan behandles medicinsk;
17. Efter investigators mening enhver væsentlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre patientens optimale deltagelse i denne undersøgelse;
18. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt;
19. Intervention af en anden koronar læsion er sket inden for 30 dage før eller er planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
20. Efter investigators opfattelse er læsionen ikke egnet til stenting