Hodnocení nového stentu uvolňujícího léčiva na bázi nanotechnologií pro otevírání zúžených tepen srdce

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena 2: 18 let (poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě a musí účinně zabránit otěhotnění, dokud nebude dokončen 6měsíční angiogram)
2. Máte bolest na hrudi odpovídající angíně pectoris nebo máte v anamnéze dokumentovaný infarkt myokardu nebo dokumentovanou němou ischemii
3. Léčba nativní cévní de novo koronární léze (pouze 1 jediná studovaná léze/pacient)
4. Cílová nádoba o průměru 2,5 mm až 4,0 mm (vizuální odhad)
5. Délka cílové léze::: 12 mm (vizuální odhad)
6. Stenóza cílové léze > 50 % a < 100 % (vizuální odhad)
7. Koronární průtok alespoň TIMI II. stupně
8. Přijatelný kandidát na operaci CABG
9. Pacient je ochoten vrátit se na kontrolní vyšetření včetně opakované srdeční katetrizace 5-7 měsíců po léčbě
10. Pacient musí před zahájením indexování poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře schváleného místní etickou komisí

Kritéria vyloučení:

1. Pacient prodělal akutní infarkt myokardu (vlna Q nebo vlna bez Q) během 72 hodin před indexační procedurou s enzymy CK 2: 2x vyšší než místní laboratorní horní hranice normálu, s přítomností hladin CK-MB zvýšených nad místní laboratorní horní hranice normálu;
2. Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s > 50% stenózou;
3. Významná (> 50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
4. Osciální umístění cílové léze;
5. Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
6. Těžce kalcifikované léze, které nelze úspěšně predilovat;
7. Dokumentovaná L VEF < 25 % nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání;
8. Úplně uzavřená céva;
9. zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 0,27 mmol/l) v době léčby;
10. Předběžná léčba jinými zařízeními než balónková angioplastika;
11. Nadměrná tortuozita proximálně od léze, která způsobuje nejistotu zavedení a rozvinutí stentu;
12. Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně nemocné boční větve > 2,5 mm v průměru, která by vyžadovala léčbu;
13. Předchozí stentování do 5 mm od cílové léze;
14. Pacient je příjemcem transplantace srdce;
15. Pacient má očekávanou délku života < 12 měsíců;
16. Známé alergie na klopidogrel bisulfát (Plavix®), tiklopidin (Ticlid®), slitinu kobaltu a chrómu a paklitaxol, které nelze lékařsky zvládnout;
17. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli významný zdravotní stav, který může narušovat optimální účast pacienta v této studii;
18. V současné době se účastní výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
19. K zásahu jiné koronární léze došlo do 30 dnů před indexovým zákrokem nebo je plánován do 30 dnů po indexovém zákroku.
20. Podle názoru vyšetřovatele není léze vhodná pro stentování