Stentowanie kontrolowane przez IVUS
Rozprężanie stentów wewnątrzwieńcowych przez przewymiarowanie niskiego ciśnienia w porównaniu z inflacją wysokim ciśnieniem: randomizowane badanie kontrolowane ultrasonografią wewnątrzwieńcową
Umieszczanie stentów jest obecnie powszechnie akceptowane w celu poprawy wyników angioplastyki (operacji poszerzenia naczynia krwionośnego) i zmniejszenia konieczności dalszych operacji. Pomimo ich ogólnoświatowej akceptacji, stosowanie stentów jest nadal ograniczone przez ponowne zwężenie, które występuje w stencie (restenoza) u niektórych pacjentów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. Ponadto nadal istnieje niewielkie ryzyko zawału serca wkrótce po umieszczeniu stentu.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji próby umieszczenia stentów przy użyciu innej strategii stosowania balonów niskociśnieniowych o dużych rozmiarach w przeciwieństwie do zwykłych balonów wysokociśnieniowych. Może to zmniejszyć uszkodzenie tętnicy i zmniejszyć ryzyko ponownego zwężenia stentu. Aby upewnić się, że jest to bezpieczny i skuteczny sposób przeprowadzenia zabiegu, badacze zamierzają użyć cewnika do ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), aby spojrzeć na stenty od wewnątrz tętnicy. IVUS okazał się najlepszym sposobem zapewnienia optymalnego umieszczenia stentu.
Hipoteza pierwotna: Stenty będą równie dobrze rozszerzane i zakładane przy użyciu strategii stentowania ponadgabarytowego przy normalnym ciśnieniu napełniania (<10 atmosfer) w porównaniu z napełnianiem wysokim ciśnieniem (≥14 atmosfer), zgodnie z badaniem ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym.
Hipoteza wtórna: Nie będzie różnicy w ostrych klinicznych punktach końcowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja lub zakrzepica w stencie) przy zastosowaniu strategii zbyt dużego stentowania przy normalnym ciśnieniu inflacyjnym w porównaniu z inflacją wysokim ciśnieniem.
Hipoteza trzeciorzędna: Jeśli powyższe okaże się prawdą, badacze mieliby nadzieję na rozszerzenie badania w celu ujawnienia zmniejszenia restenozy w stencie przy użyciu strategii napełniania balonem o niższym ciśnieniu. Badacze ocenią charakterystykę rozmieszczania stentów uwalniających lek w porównaniu z gołymi metalowymi stentami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano angioplastykę wieńcową i stentowanie
- Pojedyncze zwężenie tętnicy de novo kwalifikuje się do tego badania
- Docelowa zmiana musi mieć mniej niż 30 mm długości i znajdować się w naczyniu o średnicy większej niż 2,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej;
- uszkodzenie ostialne;
- Nadmierna krętość naczyń;
- Zmiana w miejscu znacznego rozwidlenia (podgałąź o średnicy ≥ 2 mm);
- Podejrzenie skrzepliny wewnątrzwieńcowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nadwymiarowych stentów
Zbyt duży stent rozprężony przy niskim ciśnieniu: Stent wstępnie zamontowany na balonie o nominalnej średnicy znajdującej się w połowie pomiędzy średnicą światła a rzeczywistą średnicą naczynia (w przybliżeniu na podstawie zewnętrznej blaszki elastycznej) zgodnie z oceną IVUS. Będzie to oparte na najmniejszej referencyjnej średnicy naczynia proksymalnej i dystalnej od zmiany. Ponadto średnica naczynia musi być większa niż ta średnica na całej długości zmiany. Ten stent zostanie wszczepiony przy ciśnieniu napełniania 10 atmosfer lub niższym przez co najmniej 15 sekund, a następnie zostanie wykonany drugi IVUS w celu oceny punktu końcowego. |
Stent może obejmować zarówno stenty z gołego metalu, jak i stenty uwalniające lek.
W zależności od dostępności można stosować różne marki stentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ciśnienia
Stent rozprężony pod wysokim ciśnieniem: Stosowany będzie stent wstępnie zamontowany na balonie o średnicy nominalnej w przybliżeniu równej średnicy referencyjnej światła segmentu naczynia, zgodnie z wcześniejszą oceną za pomocą IVUS. Ten stent zostanie wszczepiony przy ciśnieniu napełniania 14 atmosfer lub większym przez co najmniej 15 sekund, a następnie zostanie wykonany drugi IVUS w celu oceny punktu końcowego |
Stent może obejmować zarówno stenty z gołego metalu, jak i stenty uwalniające lek.
W zależności od dostępności można stosować różne marki stentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stentów, które są optymalnie rozmieszczone, zgodnie z oceną na podstawie kryteriów MUZYKI
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu stentu, aż do uzyskania optymalnego rozmieszczenia
|
Kryteriami optymalnego rozprężenia stentu są: 1. Całkowite przyłożenie stentu na całej długości do ściany naczynia. 2a. Minimalna powierzchnia światła w stencie (MLA) >= 90% średniej referencyjnej powierzchni światła lub >=100% powierzchni światła segmentu odniesienia o najniższej powierzchni światła. W świetle stentu obszar proksymalnego wejścia stentu >= 90% proksymalnego obszaru światła. 2b. Jeśli powierzchnia światła instentu przekracza 9,0 mm2, zastosowanie mają następujące kryteria: MLA stentu > 80% średniej powierzchni światła odniesienia lub >=90% powierzchni światła segmentu odniesienia o najniższej powierzchni światła. W świetle stentu obszar proksymalnego wejścia stentu >= 90% proksymalnego obszaru światła. 3. Symetryczne rozszerzenie stentu określone przez średnicę światła (LD)min / LDmax >= 0,7 Ocenione zostaną również mniej rygorystyczne kryteria rozszerzania stentu:
|
Natychmiast po umieszczeniu stentu, aż do uzyskania optymalnego rozmieszczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne punkty końcowe, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, powtórna interwencja przezskórna, zakrzepica w stencie, martwica mięśni
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu i po 6 miesiącach
|
1-3 dni po zabiegu i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Juergens, Cardiologist, South West Sydney, Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .