Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka IGSC 20% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

13 września 2019 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę IGSC 20% podawanego przez 6 miesięcy osobom z pierwotnym niedoborem odporności

Badanie to zaprojektowano w celu określenia dawki podawanej co tydzień podskórnie globuliny immunologicznej (ludzkiej), 20% kaprylanu/oczyszczonej metodą chromatografii (Grifols) (IGSC 20%), która zapewnia AUC całkowitej IgG w stanie stacjonarnym, które nie było gorsze od regularnie podawana dożylnie dawka Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (Grifols) (IGIV-C 10%) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności. Badanie to zaprojektowano również w celu określenia minimalnych całkowitych poziomów IgG w stanie stacjonarnym po infuzji 20% IGSC i po infuzji 10% IGIV-C w celu porównania oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji IGSC 20%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, 6-miesięczne badanie farmakokinetyczne, bezpieczeństwa i tolerancji IGSC 20% u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności. Około 50 pacjentów miało zostać włączonych do badania, tak aby około 30 pacjentów dorosłych i 12 do 18 pacjentów pediatrycznych (w wieku 2-16 lat) ukończyło leczenie 20% IGSC podawanym podskórnie.

Badanie to obejmowało 3 fazy leczenia: faza docierania, faza IV (podanie IV 10% leczenia IGIV-C) i faza SC (podanie podskórne IGSC 20%).

Pacjenci, w zależności od ich aktualnego schematu leczenia IgG, mogą być zmuszeni do wejścia w fazę wstępną w celu otrzymania dożylnego leczenia IGIV-C 10% (zapewnione przez sponsora) w celu osiągnięcia w przybliżeniu stanu stacjonarnego przed wejściem do fazy IV. Następnie przeszli do fazy IV, aby określić profile AUC wlewów IV 10% IGIV-C.

Pacjenci z kwalifikującym schematem leczenia IV IGIV-C 10% (na stabilnych dawkach IGIV-C 10% 300-800 mg/kg) weszli bezpośrednio do fazy IV, w której otrzymają IGIV-C 10%. W fazie IV należało przeprowadzić ocenę farmakokinetyki dożylnej w stanie stacjonarnym, w tym AUC.

Po zakończeniu fazy IV pacjenci weszli w fazę SC, aby otrzymywać cotygodniowe dawki SC IGSC 20% przez co najmniej 24 tygodnie.

Profile PK całkowitej IgG po podaniu zarówno podawania IV (IGIV-C 10%), jak i podawania SC (IGSC 20%) określono i porównano po osiągnięciu w przybliżeniu warunków stanu stacjonarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique d'asthme et d'allergie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Disease and Respirology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHU Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Batchelor Children's Research Institute
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan - Wayne State University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU, VCU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejące wcześniej rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności z cechami hipogammaglobulinemii wymagające terapii zastępczej IgG
  • Brak poważnej infekcji bakteryjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Obecnie w trakcie terapii zastępczej IgG (poprzez infuzję IV lub SC) przez ≥3 kolejne miesiące. Pacjenci otrzymujący IGIV muszą otrzymywać dawkę od 300 do 800 mg/kg na wlew
  • Udokumentowane (co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy) minimalne stężenie IgG ≥500 mg/dl w obecnym schemacie terapii zastępczej IgG

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka reakcja niepożądana na immunoglobulinę lub jakakolwiek ciężka reakcja anafilaktyczna na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny
  • Historia pęcherzowej choroby skóry, klinicznie istotnej małopłytkowości, skazy krwotocznej, rozlanej wysypki, nawracających infekcji skóry lub innych zaburzeń, w których terapia SC byłaby przeciwwskazana podczas badania
  • Izolowany niedobór podklasy IgG, izolowany niedobór swoistych przeciwciał lub przejściowa hipogammaglobulinemia wieku niemowlęcego
  • Zespół nerczycowy i/lub ostra niewydolność nerek i/lub ciężka niewydolność nerek w wywiadzie i/lub dializa
  • Historia (rok przed badaniem przesiewowym lub 2 epizody w ciągu życia) lub obecna diagnoza zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny)
  • Nabyte schorzenie powodujące wtórny niedobór odporności, takie jak przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak, szpiczak mnogi, przewlekła lub nawracająca neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/μL [1,0 x 10^9/L]) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności /zespół nabytego niedoboru odporności
  • Znane wcześniejsze zakażenie lub kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z obecnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg u osób dorosłych)
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: (a) leki immunosupresyjne, w tym środki chemioterapeutyczne, (b) immunomodulatory, (c) długotrwałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe zdefiniowane jako dawka dobowa >1 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę przez >30 dni Uwaga: kursy przerywane kortykosteroidów przez nie więcej niż 10 dni nie wyklucza pacjenta. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IGIV-C 10%
IV dawka immunoglobuliny do wstrzykiwań (ludzka), 10% kaprylan/oczyszczony metodą chromatografii (Grifols)
Biologiczny: IGIV-C 10%
IGIV-C 10% wlewy co 3 do 4 tygodni w oparciu o poprzedni schemat IgG
Inne nazwy:
  • Immune Globulin Injection 10% Caprylate/Chromatography
Eksperymentalny: IGSC 20%
Globulina immunologiczna Podskórna (ludzka), 20% kaprylanu/oczyszczona metodą chromatografii (Grifols)
Biologiczny: IGSC 20%
Cotygodniowe wlewy IGSC 20% z dawką obliczoną na podstawie poprzedniego schematu IgG
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina Podskórnie 20% Kaprylan/Chromatografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC w fazie IV i fazach SC: AUC w stanie stacjonarnym całkowitej IgG w regularnych odstępach między dawkami
Ramy czasowe: Do infuzji dożylnej, przed podaniem dawki, 0,1,3-16 godzin i 1,2,3,5,7,14,21 lub 28 dni (2, 7, 21 lub 28 dni w przypadku dzieci i młodzieży) po podaniu i wlew podskórny, przed podaniem dawki, 1,3,4,5,7 dni (3 i 7 dni w przypadku dzieci) po podaniu
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego farmakokinetyki (wartości AUC w stanie stacjonarnym) została przeprowadzona przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) z wykorzystaniem danych farmakokinetycznych łącznie od 49 pacjentów z fazy IV i od 39 pacjentów z fazy SC.
Do infuzji dożylnej, przed podaniem dawki, 0,1,3-16 godzin i 1,2,3,5,7,14,21 lub 28 dni (2, 7, 21 lub 28 dni w przypadku dzieci i młodzieży) po podaniu i wlew podskórny, przed podaniem dawki, 1,3,4,5,7 dni (3 i 7 dni w przypadku dzieci) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (przed podaniem dawki) całkowitej IgG po podaniu dożylnym IGIV-C 10% lub podskórnie podaniu IGSC 20%
Ramy czasowe: W przypadku wlewu dożylnego należy podać dawkę w 1. i 3. lub 4. tygodniu, a we wlewie podskórnym należy podać dawkę w 13., 14., 17. i 21. tygodniu
W przypadku wlewu dożylnego należy podać dawkę w 1. i 3. lub 4. tygodniu, a we wlewie podskórnym należy podać dawkę w 13., 14., 17. i 21. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI1502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IGIV-C 10%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj