Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna przed radioimmunoterapią w raku głowy i szyi w stadium III/IV – próba metodyczna (ASOG-HNO1)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Austrian South Oncology Group

Indukcja docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (TCF) przed radioterapią z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu w miejscowo zaawansowanych nieoperacyjnych guzach głowy i szyi — próba metodyczna

Celem badania jest ocena możliwości zastosowania chemioterapii indukcyjnej z radioimmunoterapią u chorych na raka głowy i szyi w III/IV stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3 cykle: Docetaksel 75 mg/m2 w dniu 1, Cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1, 5-FU 750 mg/m2 w dniach 1-5 jako ciągła i.v. infuzja, Czas trwania 1 cyklu: 21 dni;

Następnie Cetuksymab 400 mg/m2, Rozpoczęcie radioterapii: 1 tydzień po pierwszym zastosowaniu Cetuksymabu, W trakcie radioterapii (35 x 2 Gy): Cetuksymab 250 mg/m2 tygodniowo, Do 8 aplikacji Cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Dept. of Radiooncology
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Radiooncology
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben Dept. of Hemato-Oncology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Medicine I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi
  • etap III/IV
  • stan wydajności: ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • odległe przerzuty
  • wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • florystyczny wrzód trawienny
  • neuropatia III/IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
3 cykle chemioterapii indukcyjnej składającej się z docetakselu, cisplatyny i 5-FU, a następnie radioterapii z cetuksymabem
Lek: Docetaksel
75 mg/m² dzień 1
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² dzień 1
Lek: 5-FU
750 mg/m²/dzień dzień 1-5
Promieniowanie: Radioterapia
frakcja standardowa do dawki całkowitej 70Gy/35 frakcji/7 tygodni lub schemat przyspieszony do dawki całkowitej 72Gy/42 frakcje przez 6 tygodni
Lek: Cetuksymab
250 mg/m²/tydzień po początkowej dawce nasycającej wynoszącej 400 mg/m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokoregionalna kontrola nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas bez progresji choroby lokoregionalnej, lokoregionalnego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po roku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kryteria PET-CT lub CT, RECIST
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS oblicza się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS oblicza się od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
W analizie uwzględniono najwyższy stopień toksyczności na pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian South Oncology Group

Współpracownicy

Change of sponsor 2008: new sponsor AGMT

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Felix Keil, MD, LKH Leoben, Dept. for Hemato-Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_HNO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj