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Chimiothérapie d'induction avant la radio-immunothérapie dans le cancer de la tête et du cou de stade III/IV - un essai méthodique (ASOG-HNO1)

5 février 2024 mis à jour par: Austrian South Oncology Group

Induction par le docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile (TCF) avant radiothérapie avec cetuximab concomitant dans des tumeurs de la tête et du cou localement avancées inopérables - un essai méthodique

Le but de l'essai est de déterminer la faisabilité d'une chimiothérapie d'induction avec radio-immunothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III/IV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

3 cycles de : docétaxel 75 mg/m2 à j1, cisplatine 75 mg/m2 à j1, 5-FU 750 mg/m2 aux jours 1 à 5 en injection i.v. continue. perfusion, Durée du 1 cycle : 21 jours ;

Suivi de Cetuximab 400 mg/m2, Début de la radiothérapie : 1 semaine après la première application de Cetuximab, Pendant la radiothérapie (35 x 2 Gy) : Cetuximab 250 mg/m2 hebdomadaire, Jusqu'à 8 applications de Cetuximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch, Dept. of Radiooncology
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Radiooncology
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • LKH Leoben Dept. of Hemato-Oncology
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Medicine I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement et localement avancé
  • stade III/IV
  • statut de performance : ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance
  • radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  • infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • ulcère peptique floride
  • neuropathie grade III/IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
3 cycles de chimiothérapie d'induction comprenant du docétaxel, du cisplatine et du 5-FU suivis d'une radiothérapie plus cetuximab
Médicament: Docétaxel
75mg/m² jour 1
Médicament: Cisplatine
75mg/m² jour 1
Médicament: 5-FU
750 mg/m²/jour jours 1-5
Radiation: Radiothérapie
fraction standard jusqu'à une dose totale de 70Gy/35 fractions/7 semaines ou régime accéléré, jusqu'à une dose totale de 72Gy/42 fractions sur 6 semaines
Médicament: Cétuximab
250 mg/m²/semaine après une dose de charge initiale de 400 mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des tumeurs locorégionales
Délai: 12 mois
Temps sans progression de la maladie locorégionale, récidive locorégionale de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause après un an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 24mois
TEP-CT ou CT, critères RECIST
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La SSP est calculée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
La SG est calculée du début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Toxicités
Délai: 24mois
Le grade de toxicité le plus élevé par patient est inclus dans l'analyse
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian South Oncology Group

Collaborateurs

Change of sponsor 2008: new sponsor AGMT

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Felix Keil, MD, LKH Leoben, Dept. for Hemato-Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimé)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_HNO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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