Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi før radioimmunterapi ved hode- og nakkekreft stadium III/IV - en metodisk prøvelse (ASOG-HNO1)

5. februar 2024 oppdatert av: Austrian South Oncology Group

Induksjon med Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TCF) før strålebehandling med samtidig Cetuximab i lokalt avanserte inoperable hode- og nakkesvulster - en metodisk prøvelse

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av en induksjonskjemoterapi med radioimmunterapi hos pasienter med hode- og nakkekreft stadium III/IV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3 Sykluser av: Docetaxel 75 mg/m2 på d1, Cisplatin 75 mg/m2 på d1, 5-FU 750 mg/m2 på dag 1-5 som kontinuerlig i.v. infusjon, Varighet av 1 syklus: 21 dager;

Etterfulgt av Cetuximab 400 mg/m2, Start av strålebehandling: 1 uke etter første applikasjon av Cetuximab, Under strålebehandling (35 x 2 Gy): Cetuximab 250 mg/m2 ukentlig, Opptil 8 applikasjoner av Cetuximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • LKH Feldkirch, Dept. of Radiooncology
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Radiooncology
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Leoben Dept. of Hemato-Oncology
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Medicine I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet, lokalt avansert hode- og halskreft
  • trinn III/IV
  • ytelsesstatus: ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • tidligere strålebehandling av hode- og nakkeregionen
  • hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • florid peptisk sår
  • nevropati grad III/IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
3 sykluser med induksjonskjemoterapi bestående av docetaxel, cisplatin og 5-FU etterfulgt av strålebehandling pluss cetuximab
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m² dag 1
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m² dag 1
Legemiddel: 5-FU
750mg/m²/dag dag 1-5
Stråling: Strålebehandling
standardfraksjon opp til en total dose på 70Gy/35 fraksjoner/7uker eller akselerert kur, opp til en totaldose på 72Gy/42 fraksjoner over 6 uker
Legemiddel: Cetuximab
250 mg/m²/uke etter en startdose på 400 mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid uten progresjon av lokoregional sykdom, lokoregional tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak etter ett år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
PET-CT eller CT, RECIST kriterier
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS beregnes fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS beregnes fra start av terapi til død uansett årsak.
24 måneder
Toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder
Den høyeste graden av toksisitet per pasient er inkludert i analysen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian South Oncology Group

Samarbeidspartnere

Change of sponsor 2008: new sponsor AGMT

Etterforskere

  • Studiestol: Felix Keil, MD, LKH Leoben, Dept. for Hemato-Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_HNO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere