Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi forud for radioimmunterapi i hoved- og nakkekræft stadie III/IV - et metodisk forsøg (ASOG-HNO1)

5. februar 2024 opdateret af: Austrian South Oncology Group

Induktion med Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TCF) før strålebehandling med samtidig Cetuximab i lokalt avancerede inoperable hoved- og halstumorer - et metodisk forsøg

Formålet med forsøget er at bestemme gennemførligheden af ​​en induktionskemoterapi med radioimmunterapi hos patienter med hoved-halskræft stadium III/IV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3 cyklusser af: Docetaxel 75 mg/m2 på d1, Cisplatin 75 mg/m2 på d1, 5-FU 750 mg/m2 på dag 1-5 som kontinuerlig i.v. infusion, Varighed af 1 cyklus: 21 dage;

Efterfulgt af Cetuximab 400 mg/m2, Start af strålebehandling: 1 uge efter første applikation af Cetuximab, Under strålebehandling (35 x 2 Gy): Cetuximab 250 mg/m2 ugentlig, Op til 8 applikationer af Cetuximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch, Dept. of Radiooncology
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Radiooncology
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Leoben Dept. of Hemato-Oncology
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Medicine I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet, lokalt fremskreden hoved- og halskræft
  • trin III/IV
  • ydeevnestatus: ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • forudgående strålebehandling af hoved- og halsregionen
  • myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  • florid mavesår
  • neuropati grad III/IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
3 cyklusser med induktionskemoterapi bestående af docetaxel, cisplatin og 5-FU efterfulgt af strålebehandling plus cetuximab
Medicin: Docetaxel
75 mg/m² dag 1
Medicin: Cisplatin
75 mg/m² dag 1
Medicin: 5-FU
750mg/m²/dag dag 1-5
Stråling: Strålebehandling
standardfraktion op til en total dosis på 70Gy/35 fraktioner/7 uger eller accelereret regime, op til en total dosis på 72Gy/42 fraktioner over 6 uger
Medicin: Cetuximab
250 mg/m²/uge efter en startdosis på 400 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid uden progression af lokoregional sygdom, lokoregional tilbagevenden af ​​sygdom eller død af enhver årsag efter et år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
PET-CT eller CT, RECIST kriterier
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS beregnes fra start af terapi til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS beregnes fra start af terapi til død uanset årsag.
24 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: 24 måneder
Den højeste grad af toksicitet pr. patient er inkluderet i analysen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian South Oncology Group

Samarbejdspartnere

Change of sponsor 2008: new sponsor AGMT

Efterforskere

  • Studiestol: Felix Keil, MD, LKH Leoben, Dept. for Hemato-Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Anslået)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_HNO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner