Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia radioimmunterápia előtt a fej-nyaki rák III/IV. stádiumában – módszertani vizsgálat (ASOG-HNO1)

2024. február 5. frissítette: Austrian South Oncology Group

Indukció docetaxel/ciszplatin/5-fluorouracil (TCF) által az egyidejű cetuximabbal végzett sugárterápia előtt lokálisan előrehaladott, inoperábilis fej-nyaki daganatok esetén – módszeres vizsgálat

A kísérlet célja az indukciós kemoterápia radioimmunoterápiával történő megvalósíthatóságának meghatározása a III/IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3 ciklus: Docetaxel 75 mg/m2 az 1. napon, Cisplatin 75 mg/m2 a 1. napon, 5-FU 750 mg/m2 az 1-5. napon folyamatos i.v. infúzió, 1 ciklus időtartama: 21 nap;

Ezt követi Cetuximab 400 mg/m2, Sugárterápia kezdete: 1 héttel a Cetuximab első alkalmazása után, Sugárterápia alatt (35 x 2 Gy): Cetuximab 250 mg/m2 hetente, Maximum 8 Cetuximab alkalmazás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • LKH Feldkirch, Dept. of Radiooncology
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Dept. of Radiooncology
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • LKH Leoben Dept. of Hemato-Oncology
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dept. of Medicine I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák
  • szakasz III/IV
  • teljesítmény állapota: ECOG 0-1

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok
  • a fej és a nyak régió korábbi sugárkezelése
  • szívinfarktus az elmúlt hat hónapban
  • florid peptikus fekély
  • neuropathia III/IV fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
3 indukciós kemoterápia ciklus, amely docetaxelből, ciszplatinból és 5-FU-ból áll, majd sugárterápia plusz cetuximab
Drog: Docetaxel
75 mg/m² 1. nap
Drog: Ciszplatin
75 mg/m² 1. nap
Drog: 5-FU
750mg/m²/nap 1-5
Sugárzás: Radioterápia
standard frakció 70Gy/35 frakció/7 hét összdózisig vagy gyorsított adagolás, 72Gy/42 frakció összdózisig 6 hét alatt
Drog: Cetuximab
250 mg/m²/hét 400mg/m² kezdeti telítő adag után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Locoregionális tumorkontroll
Időkeret: 12 hónap
A lokoregionális betegség progressziója, a betegség lokoregionális kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás nélküli idő egy év után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
PET-CT vagy CT, RECIST kritériumok
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A PFS-t a terápia kezdetétől számítják a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az operációs rendszert a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
24 hónap
Toxicitások
Időkeret: 24 hónap
A páciensenkénti legmagasabb toxicitási fokozatot veszik figyelembe az elemzésben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Austrian South Oncology Group

Együttműködők

Change of sponsor 2008: new sponsor AGMT

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Felix Keil, MD, LKH Leoben, Dept. for Hemato-Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_HNO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel