Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Patrick C. Johnson, MD

Badanie fazy 2 acalabrutinibu w skojarzeniu z lisocabtagene Maraleucel w nawrotowym/opornym na leczenie agresywnym chłoniaku z komórek B

Badania te są prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutinibu w połączeniu z lisocabtagene maraleucel (liso-cel) u osób z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B.

To badanie naukowe obejmuje badany lek acalabrutinib w połączeniu z lisocabtagene maraleuce

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe obejmuje badany lek acalabrutinib w połączeniu z lisocabtagene maraleucel.

Procedury badań naukowych obejmują weryfikację kwalifikowalności i leczenie w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne.

- Uczestnicy otrzymają jedną infuzję liso-cel i będą otrzymywać kapsułki acalabrutinib dwa razy dziennie, o ile leczenie będzie tolerowane, a choroba nie ulegnie pogorszeniu (postępowi choroby) przez okres do jednego roku.

Uczestnicy będą objęci wizytami klinicznymi przez okres do 5 lat, a dokumentacja medyczna będzie monitorowana przez okres do 15 lat.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 27 osób.

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła acalabrutinibu dla tej konkretnej choroby, ale została zatwierdzona do innych zastosowań.

Amerykańska FDA zatwierdziła lisocabtagene maraleucel dla tej konkretnej choroby.

AstraZeneca, firma farmaceutyczna, wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie i dostarczając acalabrutinib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzonym histologicznie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), de novo lub transformowanym z dowolnego chłoniaka z komórek B o łagodnym przebiegu, w tym DLBCL NOS, chłoniaka B bogatego w limfocyty T/histiocyty chłoniak B-komórkowy, wirus Epsteina-Barra [EBV] dodatni DLBCL BNO, pierwotny chłoniak śródpiersia [grasicy] z dużych komórek B (PMBCL), chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia BNO lub chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia z MYC i BCL2 i/ lub rearanżacje BCL6 [chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia (DHL/THL)]; i chłoniaka grudkowego stopnia 3B. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN nie kwalifikują się. Pacjenci z wtórnym zajęciem OUN przez chłoniaka kwalifikują się, jeśli poza tym spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia chłoniaka układowego. Wcześniejsza terapia musiała obejmować środek ukierunkowany na CD20 i antracyklinę lub środek alkilujący.
  • Mierzalna choroba PET-dodatnia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacowany klirens kreatyniny ≥30 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta i Gaulta (w przypadku mężczyzn [140 Wiek] x Masa [kg] / [72 x kreatynina g/dl]; w przypadku kobiet pomnożyć przez 0,85)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 razy GGN
  • Bilirubina <= 2 x GGN (lub <= 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta-Meulengrachta lub zajęciem wątroby przez chłoniaka)
  • Hemodynamicznie stabilna i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40% potwierdzona przez echokardiogram lub wielobramkową angiografię radionuklidową (MUGA)
  • U pacjentów z migotaniem przedsionków migotanie przedsionków musi być kontrolowane i bezobjawowe
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000/mm3
  • Płytki >= 50 000/mm3
  • Odpowiednia czynność płuc, zdefiniowana jako <= duszność 1. stopnia CTCAE i SaO2 > 91% w powietrzu pokojowym
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy (linia obwodowa lub linia umieszczona chirurgicznie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki acalabrutynibu.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania.
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny aktywny nowotwór wymagający równoczesnej terapii ukierunkowanej na raka
  • Wcześniejsze leczenie produktem terapii genowej lub terapią adopcyjną komórkami T
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni od leukaferezy
  • Aktywna ostra lub przewlekła GVHD
  • Zakażenie wirusem HIV

  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed włączeniem do badania i muszą wyrazić chęć poddania się testowi DNA PCR podczas badania. Osoby z dodatnim wynikiem testu HbsAg lub wirusem zapalenia wątroby typu B PCR zostaną wykluczone.
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR przed włączeniem do badania. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone.
  • Niekontrolowana infekcja
  • Klinicznie istotna patologia OUN
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA), angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca: Uczestnicy ze znaną historią lub obecnie objawy choroby serca lub leczenie środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni mieć klasę 2B lub lepszą.
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu
  • Leczenie alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy od leukaferezy lub fludarabiny lub kladrybiny w ciągu 3 miesięcy od leukaferezy
  • Terapeutyczna antykoagulacja
  • Skaza krwotoczna
  • Ma trudności lub nie jest w stanie połykać leków doustnych lub ma poważną chorobę żołądkowo-jelitową, która ogranicza wchłanianie leków doustnych.
  • Znana historia nadwrażliwości lub anafilaksji na badany lek (leki), w tym aktywny produkt lub składniki pomocnicze.
  • Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem/induktorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Czas protrombinowy (PT)/INR lub aPTT (przy braku antykoagulantu toczniowego) >2x GGN.
  • Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Uwaga: Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Historia istotnej choroby/zdarzenia naczyniowo-mózgowego, w tym udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: jeśli pacjent przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Karmienie piersią lub ciąża: Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ acalabrutinib jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.

Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki acalabrutinibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona acalabrutinibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACALABRUTINIB i LISOCABTAGENE MARALEUCEL

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i wizyty kontrolne, tolerowane przez jeden rok

  • Liso-cel
  • Akalabrutynib
Lek: ACALABRUTINIB
Doustnie, dwa razy dziennie, czas i dawka zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Kalkencja
Lek: LISOCABTAGENE MARALEUCEL
poprzez czasy IV i dawkowanie zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Breyanzi
Lek: Chemioterapia limfodeplecyjna
chemioterapia limfodeplecyjna z cyklofosfamidem i fludarabiną raz dziennie przez 3 dni przez IV około 2-4 godzin. Nastąpi to tylko raz przed infuzją lizokabtagenu maraleucelu.
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid i fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 1 rok 8 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto obiektywną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) zgodnie z klasyfikacją Lugano (Chesson i in., 2014), przed rozpoczęciem innej terapii przeciwnowotworowej spoza badania. CR definiuje się jako całkowitą odpowiedź metaboliczną i radiologiczną (wynik Lugano 1-3, węzły docelowe/zmiany guzkowe muszą zmniejszyć się do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy).
1 rok 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: jako czas od rejestracji do wcześniejszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący bez progresji choroby są cenzurowani na dzień ostatniej oceny choroby do 15 lat
PFS zostanie podsumowane przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
jako czas od rejestracji do wcześniejszej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący bez progresji choroby są cenzurowani na dzień ostatniej oceny choroby do 15 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego do 15 lat
OS zostanie podsumowane przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera.
zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od pierwszej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon do 15 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu leczenia rozpoczęta lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonych zdarzeń są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby). DOR zostanie podsumowany przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
czas od pierwszej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon do 15 lat
FACT-G QOL
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień -5 (+/- 3 dni), dzień +7 (+/- 3 dni), dzień +30 (+/- 7 dni), dzień +90 (+/- 14 dni) i dzień +180 (+/- 14 dni) po infuzji liso-cel
Funkcjonalna ocena ogólnego leczenia raka (FACT-G). FACT-G składa się z czterech podskal oceniających dobrostan w czterech domenach. Te samoopisowe środki mają silne właściwości psychometryczne i zostały zatwierdzone dla pacjentów z rakiem
linia bazowa, dzień -5 (+/- 3 dni), dzień +7 (+/- 3 dni), dzień +30 (+/- 7 dni), dzień +90 (+/- 14 dni) i dzień +180 (+/- 14 dni) po infuzji liso-cel
Stawki OIOM
Ramy czasowe: do 90 dni
Wskaźniki przyjęć na OIOM zdefiniowane jako odsetek uczestników z przyjęciem na OIOM w ciągu 90 dni od infuzji liso-cel. Raportowane ze statystykami opisowymi
do 90 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu (LOS) zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji uczestnika z powodu infuzji liso-celu.
1 rok
Przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 15 lat
Czasy do wystąpienia zdarzeń będą szacowane metodą Kaplana-Meiera lub krzywymi skumulowanej częstości
od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 15 lat
Wskaźniki stosowania terapii pomostowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki terapii pomostowej zdefiniowane jako odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na chłoniaka innej niż terapia badana w celu kontrolowania choroby przed infuzją liso-celu. Przedstawione za pomocą statystyki opisowej
1 rok
Wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny definiowane jako odsetek uczestników, u których wystąpiła nieplanowana hospitalizacja w ciągu 90 dni od podania liso-cel. Planowane przyjęcia do szpitala w celu wykonania procedury lub leczenia będą wykluczone. Raportowane z użyciem statystyki opisowej
do 90 dni
Wskaźniki wizyt w SOR
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni

Wskaźniki wizyt na SOR z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy doświadczą nieplanowanej wizyty na SOR w ciągu 90 dni od infuzji liso-celu.

Planowane wizyty na SOR/przyjęcia do szpitala w celu wykonania procedury lub leczenia zostaną wykluczone.
w ciągu 90 dni
Wskaźniki przerwania stosowania akalabrutynibu z powodu toksyczności
Ramy czasowe: od czasu ich pierwszego leczenia do 3 lat
Wskaźniki przerwania stosowania akalabrutynibu u uczestników z powodu toksyczności akalabrutynibu według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
od czasu ich pierwszego leczenia do 3 lat
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym związanym z leczeniem według NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: do 3 lat
Opisy i skale ocen zawarte w zrewidowanej wersji 5.0 wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE)
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick C. Johnson, MD

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Connor Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na ACALABRUTINIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj