- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621881
A Phase 1 Study to Compare the PK and Safety of Naproxcinod in Hepatic Impaired Patients and Matching Healthy Subjects
16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NicOx
A Phase 1, Repeated-Dose, Open-Label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Naproxcinod 750 mg Bid Administered to Patients With Impaired Hepatic Function Compared to Matching Healthy Subjects
This is an open-label study that will compare the pharmacokinetic and safety effects of naproxcinod in hepatic impaired patients vs. matching healthy subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label, non-randomized, parallel-group study that will be conducted at two study sites.
Patients with hepatic impairment and matched healthy subjects will receive naproxcinod 750 mg bid for 6 days and qd for the last day.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female, age 40 to 75 years with stable hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B OR
- Male or Female, age 40 to 75 years with similar distribution of age, weight, gender, smoking habits, and race, and in general good health
Exclusion Criteria:
- Current or expected use of anticoagulants or analgesic, anti-inflammatory therapies except lose dose aspirin
- History of renal impairment
- Diagnosis of gastric or duodenal ulceration and/or history of significant gastro-duodenal bleeding within the last 6 months
- Clinically relevant abnormal ECG
- Alcohol or drug abuse within the last 6 months
- Any significant or chronic disease (except hepatic insufficiency for the patient cohort) which may interfere with study evaluations
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
750 mg naproxcinod
|
750 mg bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the pharmacokinetics of naproxcinod and its metabolites after repeated 750 mg bid oral administration of naproxcinod in hepatic impaired patient in comparison with matching healthy subjects
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess safety and tolerability of repeated 750 mg bid oral administration of naproxcinod in hepatic impaired patients in comparison with matching healthy subjects.
Ramy czasowe: 8 days
|
8 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCT3012-X-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na naproxcinod
-
NicOxZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
NicOxZakończony
-
NicOxZakończonyNadciśnienie | Zapalenie kości i stawówStany Zjednoczone