Badanie farmakokinetyki: Oznaczanie naproksynodu i jego metabolitów po podaniu doustnym u mężczyzn

Kryteria włączenia:1.

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² (włącznie) przy masie ciała (BW) ≥ 50 kg.
3. Prawidłowe badanie fizykalne (nieprawidłowości nieistotne klinicznie), według oceny badacza.
4. Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) (12 odprowadzeń) (nieprawidłowości nieistotne klinicznie), według oceny badacza.
5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej między 100 a 139 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 89 mmHg (włącznie) (średnia z 3 pomiarów).
6. Tętno w pozycji leżącej (HR) między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie).
7. Temperatura ciała w jamie ustnej (BT) między 36 a 37,5°C (włącznie).
8. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć pisemną kartę informacyjną i świadomą zgodę oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
9. Uczestnik musi przedstawić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji nadwrażliwości (takich jak astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) na aspirynę, naproksen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lub nadwrażliwość lub przeciwwskazania do organicznych leków azotanowych; lub do L-proliny.
2. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego (takiego jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka), układu oddechowego, psychiatrycznego, neurologicznego, nerek, wątroby, serca, zaburzenia krzepnięcia krwi, innej choroby/stanu lub nieprawidłowości fizycznych, które mogą kolidować z celami badania, zgodnie z oceną Śledczy.
3. Po 1 minucie w pozycji stojącej spadek o ponad 20 mmHg w SBP lub 10 mmHg w DBP w porównaniu z pozycją leżącą (średnia z 3 pomiarów) oraz kliniczna manifestacja niedociśnienia ortostatycznego.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
5. Seropozytywność w kierunku HBs Ag, HCV Ab, HIV 1 lub HIV 2 Ab.
6. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją.
7. Pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (opiaty, kannabinoidy, kokaina, metadon, amfetaminy, barbiturany, ecstasy).
8. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub kotyniny.
9. Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oddanie planowane w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
10. Regularne spożywanie soku grejpfrutowego lub napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, cola: więcej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie).
11. Obecni palacze lub historia palenia < 6 miesięcy.
12. Obecny udział lub udział w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub wcześniejsza rejestracja w obecnym badaniu.
13. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty [OTC]) w ciągu 4 tygodni przed zapisem (dozwolone jest jednorazowe użycie leków, takich jak paracetamol na ból głowy, z wyjątkiem tygodnia przed zapisem).
14. Stosowanie przeciwutleniających suplementów witaminowych w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
15. Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej lub pasty do zębów zawierających chlorheksydynę w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (dotyczy tylko części badania 1).
16. W areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej albo pod kuratelą albo w zakładzie sanitarnym lub społecznym.
17. Jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania lub personel w ośrodku lub jakiekolwiek powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.