Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALS-008176 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALS-008176 u zdrowych dorosłych osób w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALS-008176 po doustnym podaniu pojedynczej rosnącej dawki ALS-008176 zdrowym dorosłym japońskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (test lub eksperyment, w którym ani osoba poddająca się leczeniu, ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo, randomizowane (badanie leków przydzielonych przypadkowo uczestnikom) i jednoośrodkowe badanie ALS-008176. Czas trwania nauki wyniesie około 6 tygodni dla każdego uczestnika. Badanie składa się z 3 części: faza przesiewowa (28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (pojedyncza dawka doustna ALS-008176 lub placebo w dniu 1 na czczo); i faza kontrolna (do 14 dni po podaniu badanego leku). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki doustnej ALS-008176 lub placebo w każdej grupie. Planowane dawki będą stopniowo zwiększane, jeśli bezpieczeństwo i tolerancja poprzedniej dawki zostaną uznane za akceptowalne. Uczestnicy w grupie 1 otrzymają ALS-008176, 250 miligramów (mg) lub placebo, grupa 2 otrzyma ALS-008176, 500 mg lub placebo, a grupa 3 otrzyma ALS-008176, 750 mg lub placebo. Badany lek zostanie podany po 10-godzinnym nocnym poście. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku. Farmakokinetyka ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 i jego metabolitu ALS 008144 zostanie oceniona przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być uczestnikiem z Japonii, którego rodzice i dziadkowie są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

  • Uczestniczka płci żeńskiej musi być:

    1. Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie [powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) )/ litr (L) (do potwierdzenia podczas badania przesiewowego dla wszystkich kobiet po menopauzie)] LUB
    2. Trwale wysterylizowana (np. obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników) lub niezdolność do zajścia w ciążę z innego powodu LUB c. Osoby zdolne do zajścia w ciążę i aktywne heteroseksualnie, praktykujące skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i zgadzające się na dalsze stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu badanego leku
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występowała obecnie klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Uczestnik ma klirens kreatyniny niższy niż 70 mililitrów (ml)/min
  • Uczestnik stosował wszelkie niedozwolone terapie zgodnie z protokołem, terapią przed badaniem i terapią towarzyszącą przed planowanym badanym lekiem
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALS-008176 (250 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną ALS-008176, 250 miligramów (mg) lub placebo raz w dniu 1 na czczo.
Lek: ALS-008176 (250 mg)
Uczestnicy otrzymają ALS-008176, 250 mg zawiesiny doustnej raz w dniu 1 na czczo.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną placebo raz w dniu 1 na czczo.
EKSPERYMENTALNY: ALS-008176 (500 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną ALS-008176, 500 miligramów (mg) lub placebo raz w dniu 1 na czczo.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną placebo raz w dniu 1 na czczo.
Lek: ALS-008176 (500 mg)
Uczestnicy otrzymają ALS-008176, 500 mg zawiesiny doustnej raz w dniu 1 na czczo.
EKSPERYMENTALNY: ALS-008176 (750 mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną ALS-008176, 750 miligramów (mg) lub placebo raz w dniu 1 na czczo.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną placebo raz w dniu 1 na czczo.
Lek: ALS-008176 (750 mg)
Uczestnicy otrzymają ALS-008176, 750 mg zawiesiny doustnej raz w dniu 1 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) stężenia w osoczu.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144 w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego (nie-BQL) mierzalnego stężenia, obliczone przez liniowo-liniowe sumowanie trapezoidalne.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC( 0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w osoczu ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane (nie- BQL) wymierne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji. Ekstrapolacje większe niż 20,00% całkowitego AUC podano jako przybliżenia.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas uzyskany przez ekstrapolację (%AUC[nieskończoność,ex])
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
%AUC[nieskończoność,ex] oblicza się, dzieląc różnicę AUC(0-nieskończoność) i AUC(0-ostatni) przez AUC(0-nieskończoność), a następnie mnożąc przez 100, (AUC[0-nieskończoność] - AUC [0-ostatni])*100/AUC[0-nieskończoność].
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pozorna początkowa stała szybkości eliminacji (Lambda [alfa]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Lambda (alfa) określona przez regresję liniową pierwszej fazy eliminacji ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda [z]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Lambda (z) określona przez regresję liniową punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pozorny początkowy okres półtrwania (t[1/2alfa]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
T(1/2alfa) jest zdefiniowane jako 0,693/Lambda (alfa).
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t[1/2term]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
T(1/2człon) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu
Ilość ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144 wydalanych z moczem (Ae[x-y])
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ilość wydalana z moczem w danym przedziale czasu, obliczona na podstawie stężenia leku w moczu w okresie zbiórki od x do y godzin po podaniu dawki, pomnożona przez objętość moczu związaną z okresem.
Do 48 godzin po podaniu
Całkowita ilość ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144 wydalanych z moczem (Ae[ogółem])
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona przez zsumowanie ilości z poszczególnych okresów {Ae[0-48godzin(godz.)]}.
Do 48 godzin po podaniu
Całkowity odsetek dawek ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 i ALS-008144 wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Całkowity procent dawki wydalany z moczem, obliczony jako 100 * (Ae[całkowita]/dawka).
Do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczono jako Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (14 dni po podaniu dawki)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do obserwacji (14 dni po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS-008176 (250 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj