Ocena skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki MYMD1 w leczeniu przewlekłego stanu zapalnego i sarkopenii/słabości
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki MYMD1 w leczeniu uczestników w wieku 65 lat lub starszych z przewlekłym stanem zapalnym związanym z sarkopenią/słabością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MYMD1 u uczestników w wieku 65 lat lub starszych z przewlekłym stanem zapalnym związanym z sarkopenią/słabością. Po podpisaniu przez uczestników formularza świadomej zgody (ICF) rozpocznie się okres selekcji, który nie przekroczy 28 dni. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni (4:1) do otrzymywania MYMD1 lub placebo w sposób zaślepiony do wizyty na koniec badania (EOS) w dniu 28. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył wszystkie etapy badania, w tym wizytę EOS zaplanowaną na 28 dzień.
Kontynuacja: W ciągu 24 godzin po pierwszym dniu leczenia skontaktujemy się z uczestnikami w celu rutynowej oceny medycznej. Z uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie co dwa dni po wypisie do 7 dnia wizyty. Uczestnicy drugiego tygodnia po wypisaniu ze szpitala zostaną poinstruowani, aby we wszelkich kwestiach związanych z badaniem zadzwonić do pielęgniarki klinicznej i/lub całodobowego monitora medycznego. Po wizycie EOS uczestnicy będą co tydzień kontaktować się telefonicznie w celu zakończenia 30-dniowej obserwacji i udokumentowanego zamknięcia.
Badany lek zostanie wydany 1. dnia każdej kohorty. Kohorta 1 będzie musiała przyjąć 600 mg [4 kapsułki po 150 mg każda lub pasujące placebo]; Kohorta 2 będzie zobowiązana do przyjęcia 750 mg ([5 kapsułek po 150 mg każda lub odpowiadające placebo]; Kohorta 3 będzie zobowiązana do przyjęcia 900 mg ([6 kapsułek po 150 mg każda lub pasujące placebo]); a Kohorta 4 będzie zobowiązana do przyjęcia 1050 mg ([7 kapsułek po 150 mg każda lub odpowiadające placebo] doustnie każdego dnia doustnie przez cały czas trwania leczenia.
Pierwszego dnia, po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin, zostanie podana pojedyncza doustna dawka MYMD1 lub placebo. Uczestnicy mogą mieć mus jabłkowy, 15 do 20 minut po dawce.
Liczba badaczy i ośrodków badawczych:
Oczekuje się, że w badaniu wezmą udział około 2 witryny.
Liczba uczestników:
W badaniu weźmie udział około 40 uczestników; 32 uczestników otrzyma badany lek (MYMD1), a 8 otrzyma placebo.
Grupy leczenia i czas trwania:
Całkowity czas trwania dla wszystkich uczestników włączonych do tego badania wyniesie 28 dni. We wszystkich kohortach pobierane będą seryjne próbki PK.
Metody statystyczne:
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według poziomu dawki, preferowanego terminu oraz ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Statystyki opisowe zostaną zestawione w tabeli dla klinicznych testów laboratoryjnych, odstępów elektrokardiogramu i parametrów życiowych.
Stężenia MYMD1 i obliczone parametry PK zostaną podsumowane według poziomu dawki i danych z badania. Proporcjonalność dawki MYMD1 zostanie zbadana graficznie iw stosownych przypadkach za pomocą modelu regresji.
Wyniki pirydyloksobutylu i czynnika martwicy nowotworu-α oraz odpowiadające im zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane według poziomu dawki.
Indywidualne dane uczestników będą prezentowane w zestawieniach.
W przypadku zmian w porównaniu z podstawowymi analizami skuteczności uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy z wartością wyjściową i co najmniej jednym niebrakującym pomiarem po linii podstawowej.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według maksymalnego nasilenia, TEAE według związku z badanym leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, TEAE prowadzące do zgonu i TEAE prowadzące do przerwania leczenia badanego zostaną zestawione w tabeli dla każdej grupy leczenia. Powszechnie występujące TEAE w obu leczonych grupach zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) i masa ciała zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych podczas każdej wizyty dla surowych liczb i zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wyników badania neurologicznego i wartości EKG również zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa Komitet ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) składający się z badacza, monitora medycznego i naukowca farmakokinetycznego dokona przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa farmakokinetycznego, aby zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę do następnej wyższej planowanej dawki, powtórzyć poziom dawki lub przerwać podawanie eskalacja. Aby zachować zaślepienie przydziału leczenia, dane dotyczące bezpieczeństwa będą wykluczać przydział leczenia, a dane PK będą miały zaślepione numery identyfikacyjne uczestników. Wszystkie decyzje SRC, wraz z ich uzasadnieniem, zostaną udokumentowane na piśmie i zachowane w aktach badania.
Przegląd i analiza danych będą oparte na dostępnych danych zgłoszonych przez badacza w klinicznej bazie danych w tym czasie. Dane do przeglądu będą obejmować bezpieczeństwo, tolerancję i dostępne dane PK do dnia 8.
Badacz koordynujący i sponsor, w stosownych przypadkach, zaproszą inne wyspecjalizowane osoby do udziału w przeglądzie, np. naukowców PK, statystyków i specjalistów klinicznych. Firma MyMD Pharmaceuticals, Inc. będzie również dysponować dyplomowanym kardiologiem i neurologiem dostępnym do konsultacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 65 lat lub więcej, w momencie podpisania ICF
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
- Podwyższone biomarkery stanu zapalnego (poziom IL-6 w surowicy ≥2,5 pg/mL i/lub poziom sTNFR1 ≥1500 pg/mL)
- Niska prędkość chodu ≤ 0,8 m/s
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) ≤8
Waga
- Masa ciała ≥35 kg Inne
- Odpowiednie spożycie w diecie
- Potrafi przejść 4-metrowy spacer z pomiarem czasu
Ocena i dokumentacja związanej z sarkopenią utraty masy mięśniowej na podstawie pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) pochodzących z wyrostka robaczkowego i wskaźników masy mięśni szkieletowych (ASMI).
Status reprodukcyjny
- Uczestnicy płci męskiej, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie kwalifikują się jako kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
Świadoma zgoda
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 2, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych. Uwaga: jeśli uczestnik jest stabilny w schemacie leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 3 miesiące i zgadza się nie zwiększać dawki leku przez 28 dni leczenia w badaniu, może zostać dopuszczony do badania
- Obecnie użytkownicy tytoniu lub osoby, które używały tytoniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Demencja, encefalopatia lub jakikolwiek stan chorobowy wpływający na funkcje poznawcze
- Stany medyczne, które mogą mieć wpływ na testy mobilności lub siłę uścisku dłoni, w tym
- Reumatoidalne zapalenie stawów, jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, choroba Parkinsona, dystrofia mięśniowa, incydent naczyniowy mózgu, neuropatia kończyn dolnych lub górnych, duże zniekształcenia stawów szkieletowych, dysfunkcje stawów kończyn górnych, częściowa lub całkowita amputacja kończyny górnej lub brak uchwytu anatomicznego wpływający na chwyt, ból podczas chodzenia w wywiadzie , dna moczanowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna wywołana wysiłkiem fizycznym, amputacja kończyn dolnych (częściowa lub całkowita) lub brak anatomiczny wpływający na chodzenie, niedawna operacja lub hospitalizacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy); złamanie kończyny dolnej lub górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zapalenie ścięgna kończyny dolnej lub górnej, rozpoznanie nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy, choroba nerek zależna od dializy, choroba Meniere'a, złamanie lub ucisk rdzenia kręgowego, paraplegia lub tetraplegia lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinia Badacza zaburzyłaby pomiar 6-minutowego marszu lub siły uścisku dłoni
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek upośledzenie lub choroba poważnie wpływająca na chód (np. udar z niedowładem połowiczym, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, polineuropatia obwodowa, chromanie przestankowe w zaawansowanej chorobie naczyń obwodowych, zwężenie kanału kręgowego lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) lub biodra z nieskutecznym leczeniem bólu)
- Wymaga regularnej pomocy innej osoby przy ogólnych czynnościach dnia codziennego (np. kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety)
- Historia zaburzeń przewodzenia serca, arytmii i/lub bradykardii
- Chirurgia wewnątrzgałkowa i zabiegi laserowe w celu korekcji refrakcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek podstawowa choroba mięśni, w tym aktywna miopatia lub dystrofia mięśniowa
- Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca sklasyfikowanej jako III lub IV klasa wg New York Heart Association (np. kardiomiopatia rozstrzeniowa)
- Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <60 ml/min)
- Potwierdzona w wywiadzie przewlekła obturacyjna choroba płuc o stopniu ciężkości >2 według skali duszności Medical Research Council
- Potwierdzone reumatoidalne zapalenie stawów lub inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidów >10 mg/dobę równoważnej prednizonowi
- Znana historia lub obecność ciężkiej, czynnej, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (np. marskość wątroby)
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa (np. angioplastyka lub umieszczenie stentu) lub zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Czynny nowotwór (tj. w trakcie aktualnego leczenia) lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raków o doskonałym rokowaniu (np. rak prostaty lub piersi we wczesnym stadium, rak in situ szyjki macicy)
- Każda znana przewlekła aktywna infekcja
- Używanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych, konopi indyjskich lub opioidów
- Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu i/lub ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia się do tego badania
- Wynik <23 na egzaminie Mini Mental Status Exam
- Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub eksperymentalnymi, urządzeniami lub chemioterapią lub innymi metodami leczenia sarkopenii
- Stosowanie leków o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
- Bieżące stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni leczenia, z wyjątkiem profilaktyki alergii na kontrast obrazowy lub steroidów w dawce zastępczej w przypadku niedoczynności kory nadnerczy (pod warunkiem, że jest to ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika; patrz Załącznik 5) dla tabeli konwersji sterydów) lub przemijające zaostrzenia innych chorób podstawowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, wymagające leczenia przez <3 tygodnie
- Szczepienie żywymi szczepionkami podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: MYMD1 600 mg
Osoby losowo przydzielone do kohorty MYMD1 600 mg
|
Kohorta 1: 600 mg leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo 600 mg
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej 600 mg placebo
|
Kohorta 1: 600 mg placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: MYMD1 750 mg
Osoby losowo przydzielone do kohorty MYMD1 750
|
Kohorta 2: 750 mg leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo 750 mg
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej 750 mg placebo
|
Kohorta 2: 750 mg placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: MYMD1 900 mg
Osoby losowo przydzielone do kohorty MYMD1 900 mg
|
Kohorta 3: 900 mg leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo 900 mg
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej 900 mg placebo
|
Kohorta 3: 900 mg placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 4: MYMD1 1050 mg
Osoby losowo przydzielone do kohorty MYMD1 1050 mg
|
Kohorta 4: 1050 mg leku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Grupa otrzymująca placebo 1050 mg
Osoby przydzielone do grupy otrzymującej 1050 mg placebo
|
Kohorta 4: 1050 mg placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Ekranizacja
|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Dzień 1
|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Dzień 7
|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Dzień 14
|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Dzień 21
|
|
Wykazać zmniejszenie przewlekłych markerów stanu zapalnego u uczestników leczonych MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wpływ na poziomy sTNFR1, IL-6 i TNFα w surowicy w ciągu 28 dni leczenia
|
Dzień 28
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Pole pod krzywą (AUC) (0-ostatnie): zmienność stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu, w porównaniu między grupami leczonymi i placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Farmakokinetyka: Cmax — maksymalne stężenie substancji leczniczej w osoczu krwi, w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Farmakokinetyka: tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia substancji leczniczej w osoczu krwi w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Farmakokinetyka: t1/2 — Czas metabolizowania 1/2 dawki (np. okres półtrwania) substancji leczniczej, mierzony w osoczu krwi, w porównaniu z grupami leczonymi i placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Farmakokinetyka: CL/F — klirens substancji leczniczej po podaniu doustnym (CL/F), porównany w grupie leczonej i grupie otrzymującej placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji (V2/F) - Objętość dystrybucji substancji leczniczej (V2/F), porównana między grupami leczonymi i placebo.
|
Kohorty 1, 2, 3, 4: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 godz.; Dzień 7, przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; Dzień 14, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 21, przed dawkowaniem, 0,5 godziny; Dzień 28, przed podaniem dawki, 0,5 godziny]
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 1 (przed dawkowaniem)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 1 (0-4 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 1 (0-4 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 1 (4-8 godzin po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 1 (4-8 godzin po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 1 (8-24 godzin po dawce)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 1 (8-24 godzin po dawce)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed dawkowaniem)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 7 (przed dawkowaniem)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 7 (0-4 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 7 (0-4 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 7 (4-8 godzin po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 7 (4-8 godzin po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 7 (8-24 godzin po dawce)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 7 (8-24 godzin po dawce)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed dawkowaniem)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 14 (przed dawkowaniem)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 14 (0-4 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 14 (0-4 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 14 (4-8 godzin po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 14 (4-8 godzin po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 14 (8-24 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 14 (8-24 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 21 (przed dawkowaniem)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 21 (przed dawkowaniem)
|
|
Ocena PK doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 21 (0-4 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 21 (0-4 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 21 (4-8 godzin po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 21 (4-8 godzin po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 21 (8-24 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 21 (8-24 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 28 (przed dawką)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 28 (przed dawką)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 28 (0-4 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 28 (0-4 godziny po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 28 (4-8 godzin po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 28 (4-8 godzin po podaniu)
|
|
Aby ocenić PK (mocz) doustnych dawek kapsułek MYMD1
Ramy czasowe: Dzień 28 (8-24 godziny po podaniu)
|
pobranie próbki moczu na obecność leku macierzystego - MYMD1
|
Dzień 28 (8-24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
- Główny śledczy: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
- Główny śledczy: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyMD-PK-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MYMD-1 600MG
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthWycofane
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaChiny
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończony
-
RDC Clinical Pty LtdRekrutacyjny
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterZakończony
-
Bukwang PharmaceuticalZakończonyZdrowy dorosły mężczyznaRepublika Korei
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
Trius Therapeutics LLCZakończony
-
University Hospital, AngersNieznanyObturacyjny bezdech senny