Badanie kliniczne oceniające skuteczność HUDC_VT u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HUDC_VT u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Celem badania jest potwierdzenie mechanizmu farmakologicznego oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HUDC-VT w porównaniu z placebo u pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
Zapalenie pochwy u dorosłych kobiet jest niezwykle powszechne i często powoduje znaczne cierpienie. Badania epidemiologiczne wskazują na dużą częstość występowania zapalenia pochwy i dużą liczbę przyczyn w USA.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania, takie jak metronidazol, były stosowane w leczeniu zapalenia pochwy. Nie jest jednak pożądane, aby stosowanie tych antybiotyków powodowało pojawienie się opornych bakterii i zabijanie normalnych bakterii, w tym pałeczek kwasu mlekowego.
Ponadto donoszono, że długotrwałe leczenie antybiotykami może powodować toksyczność organizmu poprzez rozgrzeszenie przez pochwę.
Produkt HUDC_VT to skuteczna i bezpieczna tabletka dopochwowa zawierająca glukozę i chlorek sodu do leczenia zapalenia pochwy poprzez zachowanie zdrowego stanu pochwy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- JaeKwan Lee
- Numer telefonu: +82 2-2626-1200
- E-mail: jklee38@korea.ac.kr
-
Główny śledczy:
- JaeKwan Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płodne kobiety
Rozpoznanie kliniczne bakteryjnego zapalenia pochwy z kryteriami podanymi poniżej (3 z 4 spełnionych kryteriów)
- jasnoszara przylegająca wydzielina z pochwy
- pH >4,5
- Obecność komórek wskazówek ≥20%
- Pozytywny „test powiewu 10% KOH”
- Wynik Nugenta ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę
- Pacjent z kandydozą, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub wirusem Herpes simplex
- Pacjentka, która otrzymała leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 30 dni od randomizacji
- Każdy warunek lub okoliczność, które mogłyby zakłócić analizę wyników badania
- Pacjentka, która ma plan leczenia innej choroby (np. raka szyjki macicy) w okresie badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HUDC_VT (glukoza 200 mg/chlorek sodu 200 mg)
Glukoza 200 mg / Chlorek sodu 200 mg, raz dziennie, dwie tabletki na raz przez 7 dni
|
Podanie dopochwowe, dwie tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: HUDC_VT (glukoza 400 mg/chlorek sodu 200 mg)
Glukoza 400 mg / Chlorek sodu 200 mg, raz dziennie, dwie tabletki na raz przez 7 dni
|
Podanie dopochwowe, dwie tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: HUDC_VT (glukoza 400 mg)
Glukoza 400mg, raz dziennie po dwie tabletki przez 7 dni
|
Podanie dopochwowe, dwie tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: HUDC_VT (chlorek sodu 200 mg)
Chlorek sodu 200mg, raz dziennie po dwie tabletki jednorazowo przez 7 dni
|
Podanie dopochwowe, dwie tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, raz dziennie, po dwie tabletki na raz przez 7 dni
|
Podanie dopochwowe, dwie tabletki raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Terapeutyczny wskaźnik wyleczenia bakteryjnego zapalenia pochwy po 2 tygodniach od ostatniego leczenia
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych bakteryjnego zapalenia pochwy po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
po 7 dniach
|
|
odsetek pacjentów z normalnym wynikiem Nugenta
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
|
odsetek pacjentów z oceną Normal Hay/Ison
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
|
odsetek pacjentek z prawidłowym pH wydzieliny pochwowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
po 2 tygodniach od ostatniego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUDC-VT-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .