Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności awanafilu w leczeniu zaburzeń erekcji. (SPEED)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, warstwową randomizacją, grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awanafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Korei.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Avanafilu w leczeniu zaburzeń erekcji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów. Ma to dodatkowo potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo po rozpoczęciu leczenia Avanafilem 100 mg i późniejszym zwiększaniu dawki do 200 mg, w porównaniu z kontynuacją leczenia Avanafile 100 mg u badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do badania klinicznego po zakończeniu 4-tygodniowego okresu wstępnego, powinni otrzymać Avanafil 100 mg (grupa badana) lub placebo 100 mg (grupa kontrolna) przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji. Gdy po 4 tygodniach od podania nie wystąpią żadne umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane, a badacz uzna, że ​​działanie Avanafilu lub placebo 100 mg na zaburzenia erekcji jest niewystarczające, zwiększa się dawkę do 200 mg. W przypadku pacjentów z wystarczającym efektem poprawy ED przy dawce 100 mg nie jest dozwolone zwiększanie dawki, a poprzednie podanie dawki 100 mg powinno być utrzymane do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku powyżej 20 lat z zaburzeniami erekcji w wywiadzie od co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  2. Pacjenci w stałym związku z 1 partnerką
  3. Pacjenci, których partner seksualny nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody
  5. Pacjenci, u których odsetek niepowodzeń w odbyciu stosunku płciowego wynosi ponad 50% po próbach odbycia stosunku płciowego w więcej niż 3 różnych dniach (raz/dzień) przynajmniej w ciągu 4-tygodniowego bezpłatnego okresu docierania
  6. Pacjenci, u których wynik w domenie EF jest mniejszy niż 18 punktów (umiarkowane do ciężkich zaburzeń erekcji) w kwestionariuszu IIEF po 4-tygodniowym okresie swobodnego wprowadzania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z urazem kręgosłupa lub po radykalnej prostatektomii
  2. Pacjenci z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia (np. kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego itp.)
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację w jamie miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu

  4. Pacjenci z neurogennymi lub endokrynologicznymi zaburzeniami erekcji (przykład: hiperprolaktynemia, niski poziom testosteronu itp.)

    • Hiperprolaktynemia: stężenie prolaktyny w surowicy ≥ 3 x GGN
    • Niski poziom testosteronu: całkowity testosteron jest niższy niż normalny dolny limit (testosteron jest podatny na codzienne zmiany, więc rejestracja jest dozwolona po ponownym przetestowaniu przed godziną 11 rano, z ograniczeniem tylko do jednego, gdy liczba jest o 20% mniejsza niż normalna dolna granica).
  5. Pacjenci z poważnymi, opornymi na leczenie zaburzeniami psychicznymi (w tym z dużą depresją lub schizofrenią) lub istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi (choroba naczyniowo-nerwowa)
  6. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub uporczywie nadużywający leków uzależniających

  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zgodnie z poniższymi zaleceniami:

    • Zaburzenia czynności wątroby: AspAT, AlAT ≥ 3 x GGN
    • Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  8. Pacjenci z cukrzycą, u których HbA1c przekracza 12%
  9. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  10. Pacjenci, którzy przebyli udar, TIA (przemijający napad niedokrwienny), MI (zawał mięśnia sercowego) lub arytmię prowadzącą do zgonu lub ciężką niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badanie
  11. Pacjenci z niedociśnieniem (spoczynkowe SBP/DBP w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/50mmHg) lub nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe SBP/DBP w pozycji siedzącej przekracza 170/100mmHg)
  12. Pacjenci z hematopatią, która może być predysponowana do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)
  13. Pacjenci ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  14. Pacjenci, którzy mieli doświadczenie z awanafilem, viagra, cialis, levitra, yaila, zydena, mvix lub innym leczeniem ED w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu

  15. Pacjenci otrzymujący następujące leki:

    • Dawcy azotanów/tlenku azotu (NO) (przykład: nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu, nitroprusydek sodu)
    • Androgeny (przykład: testosteron), antyandrogeny, trazodon
    • Leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem leków przeciwpłytkowych)
    • Środki, które znacząco wpływają na pośredni metabolizm CYP450 3A4, takie jak erytromycyna, intrakonazol, ketokonazol, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir i nelfinawir itp.
  16. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na inne inhibitory PDE-5 lub którzy nie zareagowali na nie
  17. Pacjenci z pierwotną hiposeksualnością
  18. Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  19. Z innych powodów poza wyżej wymienionymi przypadkami, pacjent, którego udział został uznany za niewłaściwy ze względu na istotne klinicznie ustalenia zgodnie z decyzją medyczną głównego badacza lub personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avanfil 100 lub 200 mg
Wszyscy pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do badania klinicznego po zakończeniu 4-tygodniowego okresu wstępnego, powinni otrzymać Avanafil 100 mg (grupa badana) lub placebo 100 mg (grupa kontrolna) przez pierwsze 4 tygodnie po randomizacji. Gdy po 4 tygodniach od podania nie wystąpią żadne umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane, a badacz uzna, że ​​działanie Avanafilu lub placebo 100 mg na zaburzenia erekcji jest niewystarczające, zwiększa się dawkę do 200 mg. W przypadku pacjentów z wystarczającym efektem poprawy ED przy dawce 100 mg nie jest dozwolone zwiększanie dawki, a poprzednie podanie dawki 100 mg powinno być utrzymane do zakończenia badania.
Lek: Awanafil 100 lub 200 mg
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, ze zwiększaniem dawki. W przypadku osób z zaburzeniami erekcji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które dobrowolnie podpisały formularz zgody, przeprowadź badanie przesiewowe i skorzystaj z 4-tygodniowego darmowego okresu wstępnego. Osobom, które spełnią kryteria badania podczas przeglądu dzienniczków osób badanych sporządzonych podczas okresu wstępnego i oceny kryteriów włączenia/wyłączenia podczas kolejnej wizyty, leki dla każdej grupy są podawane po losowym przydzieleniu do Avanafil 100mg lub placebo 100mg przy stosunek 2:1. W tym czasie pacjenci są losowo rozdzielani do każdej grupy w zależności od ich statusu cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Zepeed 100 mg lub 200 mg
Komparator placebo: Placebo 100 mg lub 200 mg
Gdy po 4 tygodniach od podania nie wystąpią żadne umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane, a badacz uzna, że ​​działanie Avanafilu lub placebo 100 mg na zaburzenia erekcji jest niewystarczające, zwiększa się dawkę do 200 mg.
Lek: Awanafil 100 lub 200 mg
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, ze zwiększaniem dawki. W przypadku osób z zaburzeniami erekcji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które dobrowolnie podpisały formularz zgody, przeprowadź badanie przesiewowe i skorzystaj z 4-tygodniowego darmowego okresu wstępnego. Osobom, które spełnią kryteria badania podczas przeglądu dzienniczków osób badanych sporządzonych podczas okresu wstępnego i oceny kryteriów włączenia/wyłączenia podczas kolejnej wizyty, leki dla każdej grupy są podawane po losowym przydzieleniu do Avanafil 100mg lub placebo 100mg przy stosunek 2:1. W tym czasie pacjenci są losowo rozdzielani do każdej grupy w zależności od ich statusu cukrzycy.
Inne nazwy:
  • Zepeed 100 mg lub 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ze zmianami w IIEF (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) Wynik domeny funkcji erekcji między grupą badaną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmian wyniku domeny IIEF EF grupy badanej (grupa, której podawano Avanafil) i grupy kontrolnej (grupa, której podawano placebo) z wartościami wyjściowymi po 12 tygodniach po leczeniu, ma na celu ocenę wyższości grupy badanej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj z MSHQ, SEP Q2, SEP Q3 i GEAQ.
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Gdy dawka zostanie zwiększona do 200 mg, ponieważ efekt jest niewystarczający po 4 tygodniach leczenia Avanafilem 100 mg, należy ocenić wpływ zwiększenia dawki w domenie IIEF EF, SEP Q2 i Q3.
  2. Ma na celu ocenę zmian w SEP (Q2, Q3, Q4 i Q5), innych domenach IIEF (takich jak domena OF, SD, IS i OS), IIEF Q3, IIEF Q4, MSHQ, odsetek osób, które uzyskały 26 i więcej punktów w domenie EF, GEAQ grupy badanej i grupy kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach po leczeniu.
  3. Zmiana całkowitego wyniku domeny IIEF EF, SEP Q2 i Q3; Porównanie wyniku z 12. tygodnia z wynikiem z linii bazowej i 4. tygodnia.

[Glosariusz] MSHQ: Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn SEP: Profil spotkania seksualnego SEP Q2: Wskaźniki sukcesu stosunku płciowego w profilu spotkania seksualnego SEP Q3: Wskaźnik sukcesu erekcji w profilu spotkania seksualnego GEAQ: Globalne pytanie oceniające
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzimy bezpieczeństwo po rozpoczęciu leczenia Avanafilem 100 mg i późniejszym zwiększeniu dawki do 200 mg w porównaniu z kontynuacją leczenia Avanafilem 100 mg.
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Porównawcza ocena zmiennych grupy badanej i grupy kontrolnej po lekach: badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno), EKG (elektrokardiogram, EKG=EKG), badania laboratoryjne, zdarzenia niepożądane
  2. Sprawdzimy lub potwierdzimy zdarzenia niepożądane związane z częstością występowania niepożądanych reakcji na leki oraz czasem ustąpienia zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Se Woong, Doctor, Catholic hospital in Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (Inny identyfikator: KFDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awanafil 100 lub 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj