- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137066
Wpływ ekstraktu z zielonej kawy na homeostazę glukozy we krwi u zdrowych dorosłych
Wpływ ekstraktu zielonej kawy z kwasem alfa-liponowym lub dihydroberberyną na homeostazę glukozy we krwi u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że suplementacja ekstraktem z zielonej kawy (GCE) wywołuje korzystne korzyści w zakresie metabolizmu glukozy i kontroli wagi. Efekty te przypisuje się wysokiej zawartości kwasu chlorogenowego (CGA), znanego ze swoich właściwości przeciwzapalnych. Przewlekła suplementacja CGA (4-12 tygodni) została powiązana ze zmniejszeniem masy ciała, obwodu talii, poziomu glukozy na czczo i insulinooporności zarówno u zdrowych dorosłych, jak i osób z chorobami metabolicznymi. Jednak porównywalnie mniej badań oceniało skutki ostrej suplementacji GCE i dało niespójne wyniki, prawdopodobnie ze względu na różnice w projekcie badania i doborze uczestników, co ogranicza naszą wiedzę na temat jej ostrych skutków.
Kwas alfa-liponowy (ALA) jest kofaktorem kompleksów dehydrogenazy mitochondrialnej i silnym przeciwutleniaczem, który ma związek z metabolizmem glukozy. ALA zwiększa translokację transportera glukozy typu 4 do błon komórkowych i poprawia wrażliwość na insulinę poprzez aktywację kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny (AMPK), co ułatwia wychwyt glukozy. Ponadto wykazano, że 300 mg ALA poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza stężenie glukozy we krwi na czczo w populacjach klinicznych. Dlatego zbadanie wpływu niższej dawki ALA, konkretnie 200 mg, w porównaniu z 400 mg po ostrym posiłku, a także tego, czy ALA i GCE mogą działać synergistycznie, wywołując korzystny wpływ na poposiłkową kontrolę glikemii, wymaga dalszych badań u zdrowych dorosłych.
Berberyna, znany aktywator AMPK, jest naturalnym alkaloidem występującym w różnych częściach (korzeń, łodyga, owoc, kora) wielu roślin, w tym w szczególności gatunków z rodzaju Coptis, Hydrastis i Berberis. Przewlekła suplementacja berberyną (trwająca 1 miesiąc) spowodowała zmniejszenie poziomu glukozy we krwi na czczo, poziomu glukozy we krwi 2 godziny po posiłku oraz wyników wskaźnika insulinooporności, co przewyższało samo standardowe leczenie u osób z zespołem metabolicznym, co sugeruje, że berberyna może pomóc w regulacji poziomu glukozy we krwi w tym przypadku. populacja. Berberyna ma niską biodostępność (<1%), opisaną zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich, głównie z powodu słabego wchłaniania jelitowego i wysokiego poziomu usuwania pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, powszechnie podaje się wyższe dawki berberyny (500-1500 mg), co może prowadzić do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Wykazano, że dihydroberberyna (DHB), wysoce biodostępna forma berberyny, osiąga większą powierzchnię pod krzywą, a także maksymalne stężenia berberyny w porównaniu do doustnego spożycia 500 mg berberyny lub placebo u ludzi. Jednakże nie zostało jeszcze wyjaśnione, czy ostra suplementacja DHB w połączeniu z ekstraktem z zielonej kawy wywołuje korzystny wpływ na poposiłkową gospodarkę glukozą u zdrowych dorosłych.
Celem obecnego badania jest określenie wpływu ostrej suplementacji GCE na glikemię poposiłkową u zdrowych osób dorosłych. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu GCE na insulinemię poposiłkową, wrażliwość na insulinę, utlenianie glukozy i odczuwanie apetytu. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z placebo dawka 200 mg GCE w połączeniu z 400 mg kwasu alfa-liponowego spożyta 30 minut przed doustną prowokacją glukozą 75 g 1) zmniejszy pole pod krzywą przyrostu glukozy (AUC; główny wynik) w ciągu 2 godzin; 2) niższe 2-godzinne przyrostowe AUC insuliny i insulinooporność (indeks Matsuda); 3) zwiększyć tempo utleniania glukozy; oraz 4) mniejsze odczuwanie apetytu. Stawiamy również hipotezę, że dawka 200 mg GCE w połączeniu z 400 mg kwasu alfa-liponowego będzie wywierać skutki takie same lub większe niż dawka 200 mg GCE z 200 mg DHB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–40 lat
- BMI w granicach 18,5-30 kg/m2
- Brak historii palenia tytoniu oraz chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych (udar, nadciśnienie, cukrzyca typu II) lub innych chorób mogących mieć wpływ na wyniki badania
- Stabilna waga (w granicach ±2 kg przez 6 miesięcy)
- Ogólnie zdrowy, jak stwierdzono na podstawie kwestionariuszy medycznych i aktywności fizycznej
- Nie należy stosować doustnych środków antykoncepcyjnych, z wyjątkiem trójfazowych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Każdy współistniejący stan medyczny, psychiatryczny lub ortopedyczny, który, w zależności od oceny badacza, mógłby negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania
- Jakakolwiek historia chorób układu krążenia, neurologicznego, oddechowego, mięśni szkieletowych lub metabolicznych
- Stosowanie leków regulujących metabolizm glukozy lub lipidów we krwi
- Zaburzenia krwawienia lub terapia przeciwpłytkowa/przeciwzakrzepowa
- Obecnie stosuję (lub stosowałam w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jednofazowe lub dwufazowe doustne środki antykoncepcyjne
- Obecnie suplementuję GCE, ALA lub dihydroberberynę
- Jakakolwiek znana alergia na ekstrakt z zielonej kawy, kwas alfa-liponowy, dihydroberberynę lub berberynę lub suplementacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Mają nieregularne cykle miesiączkowe (<21 dni lub> 35 dni)
- Jakakolwiek postać raka obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
- Czy palacze rekreacyjni w jakiejkolwiek formie (tytoń lub konopie indyjskie)
- Stosowanie kortykosteroidów, terapii zastępczej testosteronem lub dowolnego sterydu anabolicznego
- Nie chce stosować 24-godzinnej diety kontrolnej przed próbami metabolicznymi
- Jakakolwiek obecna choroba, która może zakłócać badanie (np. długotrwała biegunka, niedomykalność itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplement placebo składający się z celulozy mikrokrystalicznej z 5 mg stearynianu magnezu i 5 mg dwutlenku krzemu.
|
celuloza mikrokrystaliczna z 5 mg stearynianu magnezu i 5 mg dwutlenku krzemu
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GCE + 200 mg ALA
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 200mg kwasu alfa-liponowego
|
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 200mg kwasu alfa-liponowego
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GCE + 400 mg ALA
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 200mg kwasu alfa-liponowego
|
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 400mg kwasu alfa-liponowego
|
|
Eksperymentalny: 200 mg GCE + 200 mg DHB
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 200mg dihydroberberyny
|
200mg ekstraktu z zielonej kawy + 200mg dihydroberberyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przyrostu glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin pod krzywą
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Oznaczanie całkowitego wzrostu stężenia glukozy w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy, który należy ocenić za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnie stężenie glukozy mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
|
Pole przyrostu insuliny w osoczu po 2 godzinach pod krzywą
Ramy czasowe: Łącznie 2 godziny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
Oznaczanie całkowitego wzrostu stężenia insuliny w osoczu podczas doustnego testu tolerancji glukozy, do oceny za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego.
|
Łącznie 2 godziny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
|
Poposiłkowe utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Łącznie 2 godziny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
Pomiar wydalania 13C w próbkach oddechu za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów.
|
Łącznie 2 godziny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
|
Postrzeganie apetytu
Ramy czasowe: -30 minut, 0 minut, 60 minut, 120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
„Wizualne skale analogowe apetytu” zostaną wykorzystane do określenia postrzegania głodu, satysfakcji, sytości i potencjalnego spożycia żywności.
Maksymalne wartości na tej skali reprezentują postrzeganie apetytu „bardzo silnego”, a wartość minimalna oznacza postrzeganie apetytu „wcale nie silnego”.
|
-30 minut, 0 minut, 60 minut, 120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
|
Średnie stężenie insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Średnie stężenie insuliny mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
|
Szczytowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szczytowe stężenie glukozy mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
|
Maksymalne stężenie insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Szczytowe stężenie insuliny mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą wskaźnika Matsuda podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris McGlory, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6039146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone