Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z ranibizumabu w leczeniu teleangiektazji plamki żółtej bez wzrostu nowych naczyń krwionośnych

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie pilotażowe wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego w leczeniu teleangiektazji plamki bez neowaskularyzacji (MACTEL 2)

W badaniu tym zostanie zbadane, czy lek ranibizumab (Lucentis) może pomóc w zapobieganiu utracie wzroku u osób z teleangiektazją plamki żółtej, stanem, w którym nowe naczynia krwionośne rosną w siatkówce w tylnej części oka i mogą przeciekać. Takie zmiany w naczyniach krwionośnych obserwuje się w innych chorobach związanych ze zmianami substancji chemicznej w organizmie zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Ranibizumab jest lekiem anty-VEGF, który jest skuteczny w leczeniu innej choroby oczu, związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, z podobnymi zmianami w naczyniach krwionośnych oka.

Osoby w wieku 18 lat i starsze z teleangiektazją plamkową w obu oczach bez wzrostu nowych naczyń krwionośnych w żadnym oku mogą kwalifikować się do tego badania. Muszą mieć wzrok lepszy niż 20/400 w badanym oku.

Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

  • Wstrzyknięcia ranibizumabu do badanego oka co najmniej cztery razy w ciągu 12 tygodni. W zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych dodatkowe wstrzyknięcia można podawać co 4 tygodnie przez okres do 1 roku. Oko jest zdrętwiałe przed wstrzyknięciem, a okolice oczu są czyszczone środkiem antyseptycznym. Krople z antybiotykiem są stosowane przez 3 dni po wstrzyknięciu, aby zapobiec zakażeniu.

  • Oceny przed rozpoczęciem leczenia, w czasie każdego wstrzyknięcia i 8 tygodni po ostatnim zabiegu:

    • Historia i badanie fizykalne.
    • Badanie wzroku z rozszerzeniem, mikroperymetrią i fotografią: Badanie wzroku mierzy ostrość wzroku, ciśnienie w oku i ruchy gałek ocznych. W teście mikroperymetrycznym badani siedzą przed ekranem komputera i naciskają przycisk, gdy widzą światło na ekranie. Wykonuje się również pomiary i zdjęcia siatkówki.
    • Angiografia fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej w celu zbadania naczyń krwionośnych w oku: Barwnik zwany fluoresceiną lub zielenią indocyjaninową wstrzykuje się do żyły w ramieniu. Barwnik przemieszcza się przez żyły do ​​naczyń krwionośnych w oczach. Aparat fotograficzny robi zdjęcia barwnika przepływającego przez naczynia krwionośne.
    • Test ciążowy: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, przed każdym wstrzyknięciem ranibizumabu muszą wykonać test ciążowy z moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Teleangiektazje siatkówki to grupa rzadkich, idiopatycznych anomalii naczyniowych siatkówki zajmujących naczynia włosowate siatkówki, w których występuje nieregularne rozszerzenie naczyń włosowatych i niewydolność plamki żółtej. Jest to grupa 2 w klasyfikacji Gassa idiopatycznych teleangiektazji okołodołkowych, w których angiografia fluoresceinowa wykazała wyciek z rozszerzeniem naczyń włosowatych. Pacjenci ci są zwykle diagnozowani w piątej lub szóstej dekadzie życia. Może to dotyczyć obu płci. Zaburzenie to charakteryzuje się minimalnym wysiękiem, powierzchownymi złogami krystalicznymi siatkówki i żyłkami pod kątem prostym. Patogeneza choroby nie jest znana. Ze względu na nieszczelność naczyń siatkówki, a także stwierdzenie neowaskularyzacji, możliwe jest, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) może być związany z tą chorobą.

Celem tego badania jest ocena możliwej roli ranibizumabu w leczeniu ośmiu uczestników z teleangiektazją plamki z hiperfluorescencją w angiografii fluoresceinowej, z widzeniem lepszym niż 20/400, bez neowaskularyzacji. Głównym wynikiem tego badania będzie odsetek uczestników, którzy tracą 15 liter lub więcej w ETDRS BCVA po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki drugorzędowe mierzone po roku będą obejmować odsetek uczestników, którzy stracili 10 lub więcej liter, średnią zmianę ETDRS BCVA, zmianę grubości centralnej siatkówki, stopień wycieku fluoresceiny, zmianę autofluorescencji dna oka, zmianę wielkości błony neowaskularnej i zmiany wrażliwości centralnej siatkówki. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności leczenia pacjentów z teleangiektazjami plamki żółtej w ramach większego badania fazy III w ramach organizacji MAC TEL Research Group, sponsorowanej przez Fundację Lowy. Obecnie grupa badawcza zapisuje 200 pacjentów dotkniętych tym schorzeniem do badania historii naturalnej w 22 międzynarodowych ośrodkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć teleangiektazję plamkową w obu oczach.
  • Uczestnik musi mieć utratę wzroku lepszą niż 20/400 w badanym oku.
  • Uczestnik musi mieć czyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i być gotowe poddać się testowi bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem i co miesiąc przez co najmniej dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ranibizumabu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie badano dotychczas bezpieczeństwa i toksyczności ranibizumabu u dzieci. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby młodsi uczestnicy byli w stanie zastosować się do wszystkich badań i wstrzyknięć doszklistkowych. W związku z tym uczestnicy poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Ten stan oczu nie występuje powszechnie u uczestników poniżej 18 roku życia.
  • Uczestnik ma neowaskularyzację w obu oczach.
  • Historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) lub objawy ciężkiej choroby serca (widoczne w nieprawidłowościach elektrokardiogramu, kliniczna historia niestabilnej dławicy piersiowej, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym, tachyarytmie przedsionkowe lub komorowe wymagające ciągłego leczenia).
  • Historia udaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Przewlekła infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 30 dni (w tym jakakolwiek historia półpaśca ocznego).
  • Obecna ostra infekcja oka lub okolicy oka.
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
  • Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy.
  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki przeciwangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, bewacyzumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.).
  • Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka.
  • Historia operacji witrektomii w badanym oku.
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku.
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja i kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ doszklistkowego leczenia ranibizumabem na ostrość wzroku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ETDRS BCVA, obszar przecieku siatkówki, grubość siatkówki, obszar hipofluorescencji, centralna czułość siatkówki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

24 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080147
  • 08-EI-0147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj