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Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von Makula-Teleangiektasien ohne Wachstum neuer Blutgefäße

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Pilotstudie zur intravitrealen Injektion von Ranibizumab bei makulärer Teleangiektasie ohne Neovaskularisation (MACTEL 2)

In dieser Studie wird untersucht, ob das Medikament Ranibizumab (Lucentis) helfen kann, Sehverlust bei Menschen mit Makula-Teleangiektasie zu verhindern, einer Erkrankung, bei der neue Blutgefäße in der Netzhaut am Augenhintergrund wachsen und auslaufen können. Solche Veränderungen in Blutgefäßen werden bei anderen Krankheiten beobachtet, die mit Veränderungen einer Körperchemikalie namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) verbunden sind. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF-Medikament, das bei der Behandlung einer anderen Augenkrankheit, der altersbedingten Makuladegeneration, mit ähnlichen Veränderungen in den Blutgefäßen des Auges wirksam ist.

Personen ab 18 Jahren mit Makula-Teleangiektasie in beiden Augen ohne Wachstum neuer Blutgefäße in beiden Augen können für diese Studie in Frage kommen. Sie müssen ein Sehvermögen von besser als 20/400 im Studienauge haben.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Ranibizumab-Injektionen in das Studienauge mindestens viermal über 12 Wochen. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und den Nebenwirkungen können bis zu 1 Jahr lang alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht werden. Das Auge wird vor der Injektion betäubt und die Augenpartie mit einem Antiseptikum gereinigt. Antibiotika-Tropfen werden 3 Tage nach der Injektion verwendet, um Infektionen vorzubeugen.

  • Auswertungen vor Beginn der Behandlung, zum Zeitpunkt jeder Injektion und 8 Wochen nach der letzten Behandlung:

    • Anamnese und körperliche Untersuchung.
    • Augenuntersuchung mit Dilatation, Mikroperimetrie und Fotografie: Bei der Augenuntersuchung werden Sehschärfe, Augendruck und Augenbewegungen gemessen. Für den Mikroperimetrietest sitzen die Probanden vor einem Computerbildschirm und drücken eine Taste, wenn sie ein Licht auf dem Bildschirm sehen. Messungen und Fotografien der Netzhaut werden ebenfalls durchgeführt.
    • Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographie zur Untersuchung der Blutgefäße im Auge: Ein Farbstoff namens Fluorescein oder Indocyaningrün wird in eine Armvene injiziert. Der Farbstoff wandert durch die Venen zu den Blutgefäßen in den Augen. Eine Kamera nimmt Bilder des Farbstoffs auf, während er durch die Blutgefäße fließt.
    • Schwangerschaftstest: Bei gebärfähigen Frauen wird vor jeder Injektion von Ranibizumab ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinale Teleangiektasien sind eine Gruppe seltener, idiopathischer retinaler Gefäßanomalien, die die retinalen Kapillaren betreffen, bei denen eine unregelmäßige Kapillarerweiterung und Insuffizienz in der Makula auftreten. Dies ist die Gruppe 2 in der Gass-Klassifikation der idiopathischen juxtafovealen Teleangiektasie, bei der die Fluoreszein-Angiographie eine Leckage mit Kapillardilatation zeigte. Diese Patienten werden typischerweise in ihrem fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt diagnostiziert. Beide Geschlechter können betroffen sein. Minimale Exsudation, oberflächliche kristalline Ablagerungen auf der Netzhaut und rechtwinklige Venolen charakterisieren diese Störung. Die Pathogenese der Krankheit ist unbekannt. Aufgrund des Durchsickerns der Netzhautgefäße und auch des Nachweises einer Neovaskularisation ist es möglich, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) an dieser Krankheit beteiligt ist.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der möglichen Rolle von Ranibizumab für die Behandlung von acht Teilnehmern mit Makula-Teleangiektasie mit Hyperfluoreszenz in der Fluoreszein-Angiographie, mit einem Sehvermögen besser als 20/400, ohne Neovaskularisation. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Anteil der Teilnehmer sein, die 15 oder mehr Buchstaben in ETDRS BCVA nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verlieren. Die nach einem Jahr gemessenen sekundären Ergebnisse umfassen den Anteil der Teilnehmer, die 10 Buchstaben oder mehr verlieren, die mittlere Änderung des ETDRS-BCVA, die Änderung der zentralen Netzhautdicke, das Ausmaß des Fluoreszeinlecks, die Änderung der Fundus-Autofluoreszenz, die Änderung der Größe von neovaskuläre Membran und die Veränderung der zentralen Netzhautempfindlichkeit. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit makulärer Teleangiektasie in einer größeren Phase-III-Studie innerhalb der Organisation der MAC TEL Research Group, die von der Lowy Foundation gesponsert wird. Derzeit rekrutiert die Forschungsgruppe 200 Patienten, die von dieser Erkrankung betroffen sind, für eine Studie zum natürlichen Verlauf in 22 internationalen klinischen Zentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss eine Makula-Teleangiektasie in beiden Augen haben.
  • Der Teilnehmer muss einen Sehverlust von besser als 20/400 im Studienauge haben.
  • Der Teilnehmer muss klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung haben, um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sein, sich unmittelbar vor jeder Injektion und monatlich für mindestens zwei Monate nach der letzten Ranibizumab-Dosis einem Test zu unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Sicherheit und Toxizität von Ranibizumab wurden bei Kindern noch nicht untersucht. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass jüngere Teilnehmer alle Untersuchungen und intravitrealen Injektionen einhalten können. Daher werden Teilnehmer unter 18 Jahren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Diese Augenerkrankung tritt bei Teilnehmern unter 18 Jahren nicht häufig auf.
  • Der Teilnehmer hat eine Neovaskularisation in beiden Augen.
  • Anamnese (innerhalb der letzten fünf Jahre) oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (offensichtlich in Elektrokardiogramm-Anomalien, klinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern).
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt.
  • Anamnese innerhalb der letzten 30 Tage einer chronischen okulären oder periokulären Infektion (einschließlich jeglicher Anamnese von okulärem Herpes zoster).
  • Aktuelle akute okulare oder periokulare Infektion.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
  • Bekannte schwere Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave-Acetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.).
  • Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge.
  • Geschichte der Vitrektomie-Operation im Studienauge.
  • Vorgeschichte der Glaukom-Filterchirurgie am Studienauge.
  • Geschichte der Hornhauttransplantation im Studienauge.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit und Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung einer intravitrealen Behandlung mit Ranibizumab auf die Sehschärfe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ETDRS BCVA, Bereich der Netzhautleckage, Netzhautdicke, Bereich der Hypofluoreszenz, zentrale Netzhautempfindlichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

24. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080147
  • 08-EI-0147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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