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Injections de ranibizumab pour traiter la télangiectasie maculaire sans croissance de nouveaux vaisseaux sanguins

30 juin 2017 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude pilote d'injection intravitréenne de ranibizumab pour la télangiectasie maculaire sans néovascularisation (MACTEL 2)

Cette étude examinera si le médicament ranibizumab (Lucentis) peut aider à prévenir la perte de vision chez les personnes atteintes de télangiectasie maculaire, une condition dans laquelle de nouveaux vaisseaux sanguins se développent dans la rétine à l'arrière de l'œil et peuvent fuir. De tels changements dans les vaisseaux sanguins sont observés dans d'autres maladies associées à des changements dans un corps chimique appelé facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Le ranibizumab est un médicament anti-VEGF qui est efficace dans le traitement d'une autre maladie oculaire, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, avec des changements similaires dans les vaisseaux sanguins des yeux.

Les personnes de 18 ans et plus atteintes de télangiectasie maculaire dans les deux yeux sans croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les deux yeux peuvent être éligibles pour cette étude. Ils doivent avoir une vision meilleure que 20/400 dans l'œil de l'étude.

Les participants sont soumis aux procédures suivantes :

  • Injections de ranibizumab dans l'œil de l'étude au moins quatre fois sur 12 semaines. En fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires, des injections supplémentaires peuvent être administrées toutes les 4 semaines pendant 1 an maximum. L'œil est engourdi avant l'injection et la zone oculaire est nettoyée avec un antiseptique. Des gouttes antibiotiques sont utilisées pendant 3 jours après l'injection pour prévenir l'infection.

  • Évaluations avant le début du traitement, au moment de chaque injection et 8 semaines après le dernier traitement :

    • Antécédents et examen physique.
    • Examen de la vue avec dilatation, micropérimétrie et photographie : L'examen de la vue mesure l'acuité visuelle, la pression oculaire et les mouvements oculaires. Pour le test de micropérimétrie, les sujets sont assis devant un écran d'ordinateur et appuient sur un bouton lorsqu'ils voient une lumière sur l'écran. Des mesures et des photographies de la rétine sont également prises.
    • Angiographie à la fluorescéine et au vert d'indocyanine pour examiner les vaisseaux sanguins de l'œil : un colorant appelé fluorescéine ou vert d'indocyanine est injecté dans une veine du bras. Le colorant se déplace à travers les veines vers les vaisseaux sanguins des yeux. Une caméra prend des photos du colorant lorsqu'il circule dans les vaisseaux sanguins.
    • Test de grossesse : les femmes capables de devenir enceintes subissent un test de grossesse urinaire avant chaque injection de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La télangiectasie rétinienne est un groupe d'anomalies vasculaires rétiniennes idiopathiques rares affectant les capillaires rétiniens dans lesquelles une dilatation capillaire irrégulière et une incompétence se produisent dans la macula. Il s'agit du groupe 2 de la classification de Gass des télangiectasies juxtafovéolaires idiopathiques dans lequel l'angiographie à la fluorescéine a montré une fuite avec dilatation capillaire. Ces patients sont généralement diagnostiqués au cours de leur cinquième ou sixième décennie de vie. Les deux sexes peuvent être touchés. Une exsudation minimale, des dépôts cristallins rétiniens superficiels et des veinules à angle droit caractérisent ce trouble. La pathogenèse de la maladie est inconnue. En raison de la fuite des vaisseaux rétiniens et également de la découverte d'une néovascularisation, il est possible que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) soit impliqué dans cette maladie.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle possible du ranibizumab pour le traitement de huit participants atteints de télangiectasie maculaire avec hyperfluorescence à l'angiographie à la fluorescéine, avec une vision meilleure que 20/400, sans néovascularisation. Le principal résultat de cette étude sera la proportion de participants qui perdent 15 lettres ou plus dans ETDRS BCVA à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Les résultats secondaires mesurés à un an comprendront la proportion de participants qui perdent 10 lettres ou plus, le changement moyen de l'ETDRS BCVA, le changement de l'épaisseur centrale de la rétine, l'étendue de la fuite de fluorescéine, le changement de l'autofluorescence du fond d'œil, le changement de la taille de membrane néovasculaire et la modification de la sensibilité centrale de la rétine. Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle du traitement des patients atteints de télangiectasie maculaire dans une étude de phase III plus vaste au sein de l'organisation du groupe de recherche MAC TEL, parrainé par la Fondation Lowy. Actuellement, le groupe de recherche recrute 200 patients atteints de cette maladie pour une étude d'histoire naturelle dans 22 centres cliniques internationaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Le participant doit comprendre et signer le consentement éclairé.
  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le participant doit avoir une télangiectasie maculaire dans les deux yeux.
  • Le participant doit avoir une perte de vision supérieure à 20/400 dans l'œil de l'étude.
  • Le participant doit avoir un support oculaire clair et une dilatation pupillaire adéquate pour permettre une photographie stéréoscopique du fond d'œil de bonne qualité.
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et être disposées à subir un test immédiatement avant chaque injection et mensuellement pendant au moins deux mois après la dernière dose de ranibizumab.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • La sécurité et la toxicité du ranibizumab n'ont pas encore été étudiées chez les enfants. De plus, il est peu probable que les participants plus jeunes soient en mesure de se conformer à tous les examens et injections intravitréennes. Par conséquent, les participants de moins de 18 ans seront exclus de la participation à l'étude. Cette affection oculaire n'est pas courante chez les participants de moins de 18 ans.
  • Le participant présente une néovascularisation dans l'un ou l'autre des yeux.
  • Antécédents (au cours des cinq dernières années) ou signes de maladie cardiaque grave (apparaissant dans les anomalies de l'électrocardiogramme, les antécédents cliniques d'angor instable, le syndrome coronarien aigu, l'infarctus du myocarde, la procédure de revascularisation dans les six mois précédant le départ, les tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires nécessitant un traitement continu).
  • Antécédents d'AVC dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents au cours des 30 derniers jours d'une infection oculaire ou périoculaire chronique (y compris tout antécédent de zona oculaire).
  • Infection oculaire ou périoculaire aiguë en cours.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Allergies graves connues au colorant fluorescéine.
  • Participation antérieure à un essai clinique (pour l'un ou l'autre œil) impliquant des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, acétate d'anecortave, inhibiteurs de la protéine kinase C, etc.).
  • Administration intravitréenne antérieure de médicament (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes ou implantation d'un dispositif) dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome dans l'œil étudié.
  • Antécédents de greffe de cornée dans l'œil de l'étude.
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement et femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effet du traitement par ranibizumab intravitréen sur l'acuité visuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
ETDRS BCVA, zone de fuite rétinienne, épaisseur rétinienne, zone d'hypofluorescence, sensibilité rétinienne centrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

21 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2008

Première publication (Estimation)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

24 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080147
  • 08-EI-0147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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